医薬品・バイオ分野における共同研究開発の進め方と留意点

セミナー趣旨

　本セミナーでは、医薬品・バイオ分野の共同研究開発を「立ち上げ→契約→推進→成果活用（次フェーズ移行）」まで一気通貫で進めるための実務の型を学びます。
　目的・スコープ（やらないこと）・成果物定義・意思決定ゲート・記録/変更管理の5点を軸に、相手選定～NDA、共同研究契約で揉めやすい論点（IP、発表、委託、データ/試料移転、解除）を体系化。さらに、アカデミア連携、製薬×ベンチャー、データ/AI中心の3ケースを比較し、各ケース固有の地雷と成功条件を整理します。
　受講後すぐ使えるチェックリストと合意メモの考え方を持ち帰り、共同研究の成功確度を高めます。

受講対象・レベル

初中級〜中級（共同研究の経験が浅い〜数件経験あり）を主対象
　・NDAは触ったことがある／共同研究の打診・推進に関与したことがある、程度で十分です。

習得できる知識

1. 共同研究開発の全体プロセス（7ステップ）：目的定義→相手選定→NDA前後のすり合わせ→研究計画→契約→推進→成果活用までの進め方
2. スコープ設計と合意形成の技術：目的・成功条件の置き方、「やらないこと」の明文化、One-page alignment（1枚合意メモ）の作り方
3. 成果物（データ/試料/プロトコル/解析物）の定義と管理：引き渡し粒度、再現性確保、記録（実験ノート・データ辞書）と変更管理の基本
4. 共同研究契約で揉めやすい主要論点の整理：背景/成果IP、発明・出願、発表・論文化、秘密保持、第三者委託、解除・成果引継ぎの勘所
5. 研究推進（PM/ガバナンス）の実務：会議体（Steering/JRC/WG）、意思決定ゲート（Go/No-Go、追加予算、スコープ変更）、KPI設計
6. ケース別の留意点の比較：アカデミア連携／製薬×ベンチャー／データ・AI中心の3ケースで、争点・地雷・成功条件を見分ける判断軸

セミナープログラム

　1. オープニング：本日のゴールと進め方
　　1-1. ゴール設定（“共同研究を回す型”を持ち帰る）
　　1-2. アジェンダ共有／前提整理（参加者属性は把握のみ）

　2. 共同研究開発の全体像：まず「型」を頭に入れる
　　2-1. 共同研究開発の7ステップ（目的→相手→すり合わせ→計画→契約→推進→成果活用）
　　2-2. よくある失敗パターン（炎上の構造）
　　2-3. 成功の共通条件（スコープ／成果物／ゲート／記録）

　3. 案件設計：目的・スコープ・期待成果をズラさない
　　3-1. 共同研究の類型（探索／PoC／共同開発前提／プラットフォーム／データ解析）
　　3-2. スコープ固定の技術（“やらないこと”の明文化）
　　3-3. 成果物設計（データ・プロトコル・材料・モデル・ソフト/解析）
　　3-4. One-page alignment（1枚合意メモ）の作り方

　4. 相手選定と入口実務：1stコンタクト〜NDAまで
　　4-1. 相手選定チェック（技術・体制・意思決定・知財姿勢・発表文化）
　　4-2. 事前すり合わせの設計（質問設計／情報開示の順番／議事録の型）
　　4-3. NDA運用の注意点（口頭開示／関連会社／残存情報／期間）

　5. 契約の勘所：共同研究契約で揉める頻出論点（実務の芯）
　　5-1. 研究計画書と契約書の整合（優先順位／変更の扱い）
　　5-2. 背景IP／フォアグラIP、発明届、出願方針、費用負担
　　5-3. オプション条項／優先交渉権（“縛る”より“決める手続き”）
　　5-4. 発表・学会・論文（レビュー期間と例外設計）
　　5-5. 第三者委託（CRO/CDMO/解析）を含む責任分界
　　5-6. 解除・成果引継ぎ・紛争時の出口設計

　6. 研究推進（PM/ガバナンス）：共同研究は運用が9割
　　6-1. 会議体設計（Steering／JRC／WG）と役割分担
　　6-2. 意思決定ゲート（Go/No-Go、追加予算、スコープ変更、次フェーズ判断）
　　6-3. 変更管理と記録（議事録→アクション→承認ログ）
　　6-4. KPI設計（探索研究の地雷／PoCでの評価設計）

　7. 周辺実務：試料・データ・倫理・委託・海外要素
　　7-1. MTAと共同研究契約の整合（試料・細胞株・モデル動物など）
　　7-2. DTUA/データ移転（データ辞書、保管、アクセス権、二次利用）
　　7-3. 個人情報・倫理（IRB、同意範囲、匿名化、監査・ログ）
　　7-4. 委託管理（品質・逸脱・再現性・責任の所在）
　　7-5. 海外共同研究の追加注意（輸出管理、サンプル移転、現地法務）

　8. ケース演習（比較型）：3ケースの急所を並べて理解する
　　8-0. 比較の物差し（目的／成果物／IP／発表／体制／ゲート）
　　　8-A. Case A：アカデミア探索→PoC→（独占導出オプション）
　　　8-B. Case B：ベンチャー×製薬：共同PoC→共同開発/導出判断
　　　8-C. Case C：データ解析・AI中心（サンプルを外に出せない）
　　8-1. 3ケース比較まとめ（共通条件とケース固有の地雷）

　9. まとめ：チェックリスト化とQ&A
　　9-1. 開始前チェック10／契約交渉チェック10／推進運用チェック10
　　9-2. 受講後の実務アクション（自社案件を1枚合意メモへ）
　　9-3. Q&A（重要順で回答）

キーワード：
共同研究,契約,出願,事業開発,事業性,WEB海外,セミナー,研修,講習会

セミナー講師

エヌ・アール・エー サービス　代表 野澤　厳 氏

【専門】
核酸医薬、遺伝子治療、細胞療法

【略歴】
レナセラピューティクス株式会社 事業開発本部長／東京大学大学院医学系研究科 客員研究員／N.R.A.サービス代表
東京理科大学大学院工学研究科修士課程修了後、ライオン株式会社にてDrug Delivery System研究に従事し、その成果により城西大学より薬学博士号を取得。1989年より久光製薬株式会社にて11年以上勤務し、その間7年間米国研究所に駐在。2001年に株式会社ジェノファンクションを創業し代表取締役を務めた後、複数のバイオベンチャーで経営・事業開発を担う。2012年からはサンファーマ株式会社にて日本事業の立ち上げに貢献し、2018年にはリベロセラ株式会社を共同創業し代表取締役に就任。2021年よりRepertoire Genesis株式会社にて事業開発を推進した後、2024年11月より現職。
核酸医薬、遺伝子治療、細胞療法などを対象とした事業開発に幅広い経験を有し、資金調達、共同研究、知的財産・契約交渉、原薬事業、薬事、安全管理まで多岐にわたる実務を経験。加えて、個人事業「N.R.A.サービス」を通じて、業界動向調査やコンサルティングを提供している。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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