医薬品環境モニタリングの最適設計と運用実務～汚染管理戦略（CCS）の構築から逸脱対応まで～

セミナー趣旨

　自社の環境モニタリングの運用は、本当に査察に耐えうる内容となっているだろうか。PIC/S GMP Annex1への対応が進む中、環境モニタリングは「実施している」だけでは不十分であり、その設計思想や管理基準の妥当性、日常判断の一貫性までが厳しく問われている。特に、汚染管理戦略（CCS）と環境モニタリングの関係性を十分に整理できていない場合、逸脱発生時の判断や是正措置に迷いが生じ、査察指摘につながるリスクも高い。
　本セミナーでは、CCSを踏まえた環境モニタリングの最適設計、管理基準設定の考え方、傾向分析の要点、さらに実務で頻発する逸脱事例とその具体的対応を、豊富な実務経験に基づき体系的に解説する。環境モニタリングの運用に不安を抱える管理責任者および実務担当者にとって、自信をもって説明・判断できる力を養う実践的なセミナーであり、その悩みや不安を一掃するために必見のセミナーである。

習得できる知識

・医薬品の環境モニタリング
・汚染管理戦略
・環境モニタリングの適格性評価
・環境モニタリングプログラム
・衛生管理に関わる逸脱の対応

セミナープログラム

1．環境モニタリングとは
　1）環境モニタリングの定義
　2）環境モニタリングの測定項目
　3）環境モニタリング測定方法の概要
　4）清浄度区分
　5）例外的な清浄度区分（グレードA air supply）
　6）連続モニタリングシステム（集中監視システム）の概要

2．アラートレベル・アクションレベル
　1）管理基準値の定義
　2）基準値設定の方法
　3）基準値による管理方法
　4）基準値の見直し（傾向分析）

3．汚染管理戦略
　1）汚染管理戦略とは
　2）ステージ1：汚染管理戦略の策定
　3）ステージ2：汚染管理戦略文書の編集
　4）ステージ3：汚染管理戦略の評価
　5）汚染管理戦略の有効的な活用

4．環境モニタリングのクオリフィケーション
　1）環境モニタリングのクオリフィケーションとは
　2）浮遊微粒子測定ポイント設定方法及び留意点
　3）ISO14644:2015について
　4）浮遊菌測定ポイント設定方法及び留意点
　5）付着菌測定ポイント設定方法及び留意点
　6）室間差圧測定ポイント設定方法及び留意点
　7）温湿度測定ポイント設定方法及び留意点
　8）非無菌医薬品の環境モニタリング
　9）環境モニタリングプログラム

5．環境モニタリングの逸脱とその対応手順
　1）逸脱対応の流れ
　2）逸脱と一過性逸脱
　3）逸脱対象外の条件とSOP記載方法
　4）応急措置
　5）原因調査ツール（なぜなぜ分析）
　6）原因調査ツール（特性要因図）
　7）原因調査ツール（フォルトツリー解析）
　8）原因調査ツール（故障モード解析）
　9）是正措置・予防措置

6．環境モニタリングの逸脱事例及びその対応
　1）浮遊微粒子
　2）浮遊菌
　3）表面付着菌
　4）落下菌
　5）室圧・室間差圧
　6）温湿度

＜質疑応答＞

セミナー講師

タカラバイオ株式会社
品質保証第1部
部長　藤村 真一 氏

経歴
2000年、大洋薬品工業(株)に入社し、製剤開発を担当。その後、(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングで再生医療等製品の製造・開発に、アピ(株)でQA、バイオ医薬品工場立上げ、製造管理責任者を経験、AGC(株)で再生医療等製品の事業開発、QMS構築に携わった。更にUNIGEN(株)では品質保証責任者として、適切なGMP運用管理に力を注いだ。現在は、タカラバイオ(株)において、今までの経験をもとに、より良いGMP運用の改善活動に携わっており、バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造・品質管理について日々、議論している。

専門および得意な分野・研究
ジェネリック医薬品製造販売業者 製剤化研究及び製品開発
再生医療等製品バイオベンチャー 生産技術、製造
注射剤製造受託メーカー 無菌医薬品の品質保証、製造
GMP及びGCTP運用管理の構築
無菌医薬品製造管理の構築
新規工場の立ち上げ作業
生産設備などのキャリブレーション、バリデーションの計画立案及び作業
製造工程及び試験法に関するバリデーションの計画立案及び作業

セミナー受講料

講料（昼食含む）：1名47,300円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき36,300円(税込)

●テキスト：
開催前日までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません）
※会場受講の方は、必要に応じ印刷の上、ご持参ください。

  
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年6月12日（金）～2026年6月25日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームで【アーカイブ配信オプション：あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

主催者

開催場所

備考

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では、講義中の携帯電話等の使用をお断りします。