CSVのFDACSAガイダンスとGAMP52ndの理解

セミナー趣旨

 本セミナーでは、CSVの過剰な文書化という課題に対しFDA CSAガイダンスとGAMP5 2nd Editionが提示する解決策を解説します。
 第1部では、CSAが求める「クリティカル・シンキング」によるリスクベースアプローチを解説。従来の文書中心から、品質向上に直結する真のアシュアランスへの転換点を説明します。
 第2部では、GAMP5 2nd EditionがCSAの概念を実践的なガイドラインとしての取り込みを考察。Unscripted Testingの活用や、サプライヤー活用について解説し、バリデーション工数の削減の可能性、最新技術の導入スピードを加速させるためのヒントを説明します。

習得できる知識

・FDAのCSAの意図とクリティカル・シンキング及びリスク判定について
・従来の文書化・テスト工数などのバリデーション工数の削減について
・GAMP5 2nd Editionに基づくアジャイルなどの最新手法とCSA概念の組み込みと活用
・ベンダー提供のテスト結果を利用し、自社での重複作業を排除などのサプライヤー活用による効率化
・最新規制に準拠しつつ、新技術の導入を加速させるためのCSV関連の見直しポイントから、組織全体のコンプライアンスと
   スピードの両立について 

セミナープログラム

第1部「FDA CSAガイダンスの概要～査察対応へのドキュメント偏重からの脱却～」
1.CSVの現状と課題
　1.1　従来のCSVにおける課題（過剰な文書化、コスト増大、導入の遅れなど）
　1.2　「バリデーション」から「アシュアランス（保証）」への意識改革
　1.3　FDAの意図：コンプライアンスのための活動から、品質向上のための活動へセミナーの目的とゴール
2.CSAガイダンスのコンセプト
　2.1　リスクベースアプローチの再定義：患者の安全性・製品品質・データの完全性への影響度
　2.2　クリティカル・シンキングの重要性：盲目的なテンプレート利用からの脱却
3.CSAにおける保証活動
　3.1　テスト戦略の最適化
　　　　・スクリプト付きテスト（Scripted Testing）が必要なケース
　　　　・スクリプトなしのテスト（Unscripted Testing / Ad-hoc Testing）の活用
　3.2　ベンダー活動の活用：既存のベンダー監査やベンダー提供資料の利用
4.文書化の簡素化
　4.1　「証拠」として何を残すべきか
　4.2　スクリーンショット地獄からの解放
　4.3　エラー発見時の対応と記録

第2部「GAMP5 2nd EditionのCSAからの理解～CSAの概念をどう組み込み、活用するか～」
5.GAMP5 2nd Edition 改定の背景
　5.1　1st Edition（2008年）からの変化：クラウド、アジャイル、AI/MLの台頭
　5.2　FDA CSAガイダンスとの整合性
6.GAMP5 2ndにおけるCSA概念の包摂
　6.1　クリティカル・シンキングの明文化：プロセス知識と製品知識に基づく判断
　6.2　ソフトウェアカテゴリの考え方：カテゴリ設定の現状と、リスク評価への適用
　6.3　サプライヤー（ベンダー）活用の強化
　　　　・SaaS/クラウド環境における責任分界点とベンダー評価
　　　　・重複作業の排除（ベンダーがやったことを繰り返さない）
7.ライフサイクルアプローチの進化
　7.1　線形モデル（Vモデル）から反復モデル（アジャイル）へ：GAMP5 2ndが推奨する「Linear」と「Agile」の共存
8.CSA × GAMP5 2nd 導入のメリットと実践
　8.1　具体的なメリット
　　　　・バリデーション工数の削減
　　　　・最新テクノロジー（AI、自動化ツール）導入の迅速化
　　　　・品質部門とIT部門のリソースの最適化
　8.2　導入へのステップ
　　　　・SOP（標準作業手順書）の見直しポイント
　　　　・組織文化の変革（「文書を作ること」だけが仕事ではない）
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 JSコンサルタント(株) 代表取締役社長　 安藤 久禄 氏
 ＊元中外製薬(株)

■ご経歴等
1984年　大阪大学基礎工学部卒業後、日本ロシュ(株)入社し、医薬品の原薬・中間体の合成／培養での製法開発に従事。
ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者を歴任。
2002年　中外製薬(株) とロシュグループが戦略的アライアンス締結。
サプライチェーン領域の数々のシステム導入及び運用管理責任者、米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者を歴任し、
2022年中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQAを担当。
2024年　JSコンサルタント(株)を設立し、 代表取締役社長に就任。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・医薬品製造管理及び各種関連システム導入及びCSV（Computerized System Validation）
・医薬品関連のデータインテグリティー
・医薬品関連のサプライチェーン
・医薬品製造関連システム導入のプロジェクトマネージメント

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

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