＜これからCSV担当になる方/新任者の方も歓迎＞CSV実務担当者向け・入門講座～ガイドライン理解から文書作成・現場対応まで～

セミナー趣旨

  製薬企業でCSV担当になった方や、製薬会社向けのITサービスを提供するITサプライヤでCSV担当になった方から「CSV関連ガイドラインを読んだが、これだけでは実際にはどのように取り組めば良いのかわからない」という声をよく聞きます。
  そこで、本セミナーでは、最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方を説明するとともに、典型的な事例を題材に、CSV活動の実施フローやCSV文書の記載例を提示することを通して、「具体的にどのようにCSV活動を実施すれば良いか」について解説します。
  また、現場での対象システムがクラウドの場合やカテゴリ4、5混在の場合など、CSV活動実施においてよくあるケースについて、「具体的にどう対応すべきか」をご説明します。
  FDAからCSA（Computer Software Assurance）ガイダンスのドラフト版が発出され、製薬業界全体で、今後のCSVのあり方が議論されているところです。このCSAについても簡単にご説明します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・ISPE GAMP4/GAMP5/GAMP5 2nd Edition
・CSA（Computer Software Assurance）

習得できる知識

・CSV、ER/ESの基礎知識
・CSVの基本的な進め方、流れ
・よくあるケースに応じたCSVの実施方法
・最近のCSV規制/ガイドラインの基本的な考え方

セミナープログラム

1. CSV、ER/ESの基本知識
　・CSVの基本知識（定義、関連規制、ガイドライン）
　　　CSVの定義
　　　必要性
　　　目的
　　　適用範囲
　　　関連規制
　　　適正管理ガイドライン
　　　GAMP
　　　Annex11
　　　バリデーションの種類
　　　Vモデル
　・ER/ESの基本知識（定義、関連規制）
　　　ER/ESの定義
　　　関連規制
　　　Part11概要
　　　日本での取り扱い
　　　基本要件
　　　要求事項
2. CSVの進め方、流れ
　・作成すべきCSV文書とカテゴリ分類
　　　カテゴリ分類ごとに作成すべき主なCSV文書
　・CSV活動のスケジュールと実施フロー
　　　サンプルケースでの具体的なスケジュールと実施フロー
　・CSV文書の書き方
　　　サンプルケースでの具体的なCSV文書の書き方：
　　　　開発計画書
　　　　ユーザー要求仕様書
　　　　リスク評価報告書
　　　　バリデーション計画書
　　　　ユーザー受入テスト計画書
　　　　ユーザー受入テスト報告書
　　　　トレーサビリティマトリクス(URS-UAT)
　　　　バリデーション報告書
3. よくあるケースに応じたCSVの実施方法
　・クラウドシステム
　・カテゴリ分類の混在
　・導入済システムの一部変更
4. 昨今のCSV規制動向
　・CSA（Computer Software Assurance）
　・GAMP5 2nd

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・CSV対応
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
・Part 11
・Annex 11
・CSA（Computer Software Assurance） 

セミナー講師

 ビュルガーコンサルティング株式会社 製薬プラクティス マネジング・コンサルタント　 山岸 幸満 氏

■ご経歴
1994年にA&Iシステム（株）（現：（株）ラック）に入社し、7年間、システムエンジニアやプロジェクトマネージャーとして
ITシステム開発に従事した後、4年間、ITシステム開発のコンサルティングに従事。
2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで20年間、コンサルティングを行っている。
最近17年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、
ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。
■ご専門および得意な分野・ご研究
製薬会社のCMC・GMP（工場）・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、
品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。
その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムサプライヤとの間に立って、
ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、プロジェクトに入り、
実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。
また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、
SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、
ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。
さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。
具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、
逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのサプライヤを監査するが、
それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。
具体的にはサプライヤへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。
■本テーマ関連学協会でのご活動
eCTD研究会　教育研修委員

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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