GMPヒューマンエラー防止コース

２．GMP現場におけるデータインテグリティリスク
　・ALCOA＋原則と記録管理のポイント（帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性・完全性・一貫性・耐久性・可用性）
　・データインテグリティを脅かす要因（人的・物理的・システム・自然災害等）
　・ヒューマンエラーの具体例とリスク低減策
　・文書管理・記録の重要性とGood Documentation Practice（GDocP）

３．記録のライフサイクルにおけるデータインテグリティリスク
　・記録の発行・作成・レビュー・保管・廃棄の各段階
　・各段階でのリスクとALCOA＋観点での対策
　・紙記録・電子記録の保管ルール

４．適切な製造、品質管理について
　・GMPに基づく製造管理の責務とプロセス設計
　・品質管理の責務と試験・評価の流れ
　・原材料から製品出荷までの記録・管理ポイント
　・逸脱・変更管理、OOS/OOT対応

５．試験室管理におけるデータインテグリティ
　・試験室記録の構成と管理体制
　・試験室での記録要件（生データ・メタデータ・監査証跡）
　・検体・試薬・器具・分析機器の管理
　・試験室組織・教育訓練・環境管理
　・OOS/OOT対応と再試験・再サンプリングの運用

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

２．ミス防止にＳＯＰは必須
　　2.1    ＧＭＰの基本は文書化と記録作成
　　2.2    どこまでＳＯＰ化されているか
　　2.3    教えられていないと（ＳＯＰがないと）

３．ミスを誘引する悪いＳＯＰの例
　　3.1    ミスが発生したときの確認事項
　　3.2    曖昧な指図はミスを誘引する

４．ＱＲＭ（リスクマネジメント）教育を
　　4.1    品質を保証するには
　　4.2    ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
　　4.3    そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
　　4.4    医薬関連事業者等の責務をＰＱＳ（医薬品品質システム)で実践
　　4.5    ＰＱＳにはＱＲＭスキルが必須
　　4.6    本来、教育訓練すべきことは
　　4.7    教育訓練の実効性が問われている
　　4.8    アクティブラーニング型の教育訓練へ

５．ＳＯＰの作成手順
　　5.1    ＳＯＰ作成の６原則
　　5.2    ＳＯＰの作成手順
　　5.3    ＳＯＰの作成に先立ち作業内容の見直し

６．製造指図記録書の作成手順
　　6.1    製造指図記録書の様式
　　6.2    製造指図記録書への要請事項
　　6.3    ＳＯＰと指図記録書の関係
　　6.4    省略化によって発生する問題
　　6.5    隠したがるトラブルを検出するには
　　6.6    現場では「小さい異常」は日常茶飯事、これを常態化させないのが肝要
　　6.7    異常と逸脱は分けて考えた方が良い
　　6.8    「異常」への対処法

７．記録書の留意点
　　7.1    体質に問題のある企業の特徴
　　7.2    品質不正問題を起こす遠因
　　7.3    品質不正の再発を防ぐための動向
　　7.4    データガバナンスシステムの構築要請
　　7.5    記録書に関する要請事項
　　7.6    データの信頼性確保は経営者の責務
　　7.7    ＱＡ部署はＡＬＣＯＡ＋を5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　　7.8    ダブルチェックの2つの目的

□質疑応答□