ワークと事例で学ぶISO22716（化粧品GMP）～現場での実践を目指し、化粧品GMPの肝を理解する～

セミナー趣旨

  本セミナーでは、化粧品製造所でよく見られる「テンプレート通りの手順書」や、「内部監査・外部監査で指摘される記録の漏れ」など、品質保証に関する課題に疑問を感じている方、または新たに品質保証業務に携わることになった方々を対象にします。
  セミナーの目的は、GMP（適正製造規範）の要求事項について表面的に解説するのではなく、実際の事例を基に、誰が作業しても、いつ行っても、高い品質の化粧品を作るために何を押さえるべきかを、実践的に学んでいただくことです。
  GMPを理解する上で重要なのは、「何をすべきか」ではなく、「どこに品質リスクが潜んでいるのか？」、「そのリスクをどう管理するか？」という本質的な理解です。品質リスクに対する対応方法を、ヒューマンエラーが起きない仕組み、衛生的な管理、高い品質を確保するためのプロセスに落とし込むことが求められます。
  セミナーでは、実際の製造所の状況に即した事例を基に、これらの課題をどのように解決していくかを、参加者の皆さんと一緒に考え、ワークショップを通じて学びます。講師の経験をもとに、実践的なノウハウを提供いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO22716（化粧品）GMP
・薬機法
・化粧品の表示に関する公正競争規約
・GMP事例集

習得できる知識

・ISO22716（化粧品GMP）運用の必要性の理解
・形骸化しないGMP体制の体制作り
・品質リスクに対する標準化の進め方
・効果的な化粧品GMP監査の進め方

セミナープログラム

１. 化粧品に関するGMPの位置付け
　1）化粧品の品質保証について
　2）薬機法の要求事項とGMPの位置付け
　3）GMPの目的と3原則
2．品質保証の考え方と品質システム
　1）ISO9001：2015の基本要件
　2）ISO9001：2015とISO22716の違い
　3)  研究段階における品質保証とは
　4）設計研究部門における品質保証
３. GMPの要求事項の各論
　1)　標準書の作り方
　　①「インスタントコーヒーの入れ方と味がバラツク要因」を例に考える
　　②「納豆ラーメンのレシピと味がバラツク要因」を例に考える
　　③ 品質リスクアセスメントに基づく標準化の進め方
　２）GMPの各項目で留意すべき事項
　　①授業員　②構造設備　③機器　④原料および包装材料　⑤生産　⑥最終製品　⑦品質管理室　
　　⑧規格外品の処理　⑨廃棄物　⑩逸脱　⑪苦情及び回収　⑫変更管理　⑬内部監査　⑭文章化
　３）モデル企業で学ぶ監査のポイント
4. 各管理基準書のポイント
　4.1. 製造管理基準書
　4.2. 衛生管理基準書
　4.3. 品質管理基準書
５．手順書の作り方の基礎
　5.1. GMPの要求事項の読み方
　5.2. 手順書への落とし込み方法
６．監査の充実に向けて
　6.1. 監査での確認の進め方
　6.2. GMP体制の充実と経営効果の評価

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・化粧品GMP（ISO22716）
・化粧品の品質管理
・化粧品の製造管理、品質管理、衛生管理
・品質リスク
・化粧品GMPの手順書、基準書 

セミナー講師

 元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場 技術部長　 鈴木 欽也 氏

■ご略歴
1980年に大学卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約１１年間）。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、
海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約9年間）。
その後、中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、
㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。
その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長としてメーキャップ製品の生産に向けて工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、
指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、
ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
２０１７年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、海外事業展開支援、
中小企業の経営革新計画の作成支援、生産工場のIT推進化支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、
ターンアラウンドマネージャー（事業再生、(一社)金融検定協会認定）、健康経営エキスパートアドバイザー、ISO9001審査員補
■ご専門および得意な分野・ご研究
・マスカラ、エナメル等のメーキャップ製品、化粧水、乳液等のスキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ２２７１６や米国ｃＧＭＰ対応
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式によるモノ作り（５Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
・ISO9001　監査員補
■本テーマ関連学協会でのご活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’、
   ２０２０年‘化粧品におけるスケールアップの方法’のテーマで講演

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
  資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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