治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み～当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」～

～ICH E6(R3)で求めるCTQとQbD～
～QC/QAを原因とするオーバークオリティーと対策～

当局（PMDA／厚労省）が言う「治験の質」は、単にGCPを守っているかとかデータがきれいかという話ではありません。

近年は特にエコシステム全体として質が担保されているかという文脈で語られています。そして当局が考える「オーバークオリティー」は、規制の判断に不要な部分まで過剰に管理し確認した結果、治験の質を確保するための重要な要因（CTQ）を弱めてしまう状態をいいます。
このオーバークオリティー対策がQbDでもあります。

本セミナーでは、これらの言葉の意味を理解し、治験のQCとQAの効率化に向けた取組み方法を紹介します。 医薬品の企業主導治験をメインとしたセミナーですが、医療機器や再生医療等製品の治験、あるいはこれらの医師主導治験にももちろん共通する内容です。

 

日時

【ライブ配信】 2026年3月19日（木）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年4月6日（月）  まで受付（配信期間：4/6～4/17）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ  

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

     ・QCとQAの違い
    ・ICH E6(R3)で求めるCTQとQbD
    ・従来から言われているオーバークオリティーの意味
    ・近年言われている治験のエコシステムとオーバークオリティー
    ・治験の質を高めるためのQC／QAの効率化

    セミナープログラム

    1.治験用語の意味
    　1.1　QC、QA、QM、監査
    　1.2　CTQとQbD
    　1.3　治験のエコシステム

    2.治験の質
    　2.1　科学的妥当性
    　2.2　データ・インテグリティー
    　2.3　被験者保護

    3.オーバークオリティー
    　3.1　オーバークオリティーと当局の考え
    　3.2　エコシステム視点で見たオーバークオリティー
    　3.3　どこまでが適正でどこからがオーバーなのか
    　3.4　監査と調査で指摘されるオーバークオリティー

    4.QC／QAとオーバークオリティー
    　4.1　QC／QAを原因とするオーバークオリティー
    　4.2　QA／QAによるオーバークオリティー対策

    5.効率化に向けた取組み
    　5.1　効率化の基本思想
    　5.2　監査・当局対応と効率化

    □質疑応答□

    セミナー講師

    株式会社エスアールディ 信頼性保証室・参与　大場 誠一 氏

    【主なご経歴】
    旧GCP施行当時から内資の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CROではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで治験と臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

    【主なご研究・ご業務】
    医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験の監査、臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務に携わっている。

    【業界での関連活動】
    国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

    セミナー受講料

    49,500円
    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    特典
    ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
    （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

    配布資料
    ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)​
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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