FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕

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【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】　3/16開催
『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

[趣旨]
FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。

[得られる知識]
FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

[講演内容]
１．DMF概要
　1.1.　DMFとは
　1.2.　登録・変更・更新・LOA・照会等
　1.3.　各国DMFの特徴と比較

２．US DMF
　2.1.　特徴と概要
　2.2.　基本のガイドライン(Type II, IVを中心に)
　2.3.　Type II ANDA(ジェネリック)対応
　2.4.　CBERに登録するDMFについて

３．eCTD/eSubmissionの概要
　3.1.　eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
　3.2.　eCTDの基本
　3.3.　CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type II, IV対応)
　　　3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
　　　3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
　　　3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
　　　3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
　　　3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
　　　3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物 
　　　3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法（分析方法）
　　　3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション
　　　3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
​　　　3.2.S.5:標準品または標準物質
​　　　3.2.S.6:容器及び施栓系
​　　　3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
​　　　3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
​　　　3.2.S.7.3:安定性データ
​　　　3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
　3.4.　作成から送信までのスケジュール（参考）

４．CTD M1概要
５．DMFと照会(Type II, IV対応)
　5.1.　照会の発生と対応手順
　5.2.　照会のレベル
　5.3.　照会レターの読み方と対応
　5.4.　典型的な照会事例
　5.5.　FDA Secure Emailについて
　5.6.　まとめ

□質疑応答□

 

【Bコース：FDA DMF（Type III）】　3/27開催
 『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

[趣旨]
FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（21ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。

[得られる知識]
FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type IIIの照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

[講演内容]
１．DMF概要
　1.1.　DMFとは
　1.2.　登録・変更・更新・LOA・照会等
　1.3.  各国DMFの特徴と比較

２．US DMF
　2.1.　特徴と概要
　2.2.　基本のガイドライン(Type IIIを中心に)
　2.3.　CBERに登録するDMFについて
　2.4.　Type III Alternate Electronic Formatについて 

３．eCTD/eSubmissionの概要
　3.1.　eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
　3.2.　eCTDの基本
　3.3.　CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type III対応)
　　　3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
　　　3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
　　　3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
　　　3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
　　　3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
　　　3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
　　　3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法（分析方法）
　　　3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション
　　　3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
　　　3.2.S.6:容器及び施栓系
　　　3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
　　　3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
　　　3.2.S.7.3:安定性データ
　　　3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
　3.4.　作成から送信までのスケジュール（参考）

４．CTD M1概要
５．DMFと照会(Type II, IV対応)
　5.1.　照会の発生と対応手順
　5.2.　照会のレベル
　5.3.　照会レターの読み方と対応
　5.4.　典型的な照会事例
　5.5.　FDA Secure Emailについて
　5.6.　まとめ

□質疑応答□

(株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原 匠一郎 氏

サイエンス＆テクノロジー株式会社