CSVの最新動向とクリティカルシンキングの実践～CSV効率化を実現するリスクベースアプローチ・CSA・バリデーションDX～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  本講座では、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の最新動向を踏まえつつ、現場でよく生じる「どこまでやるべきか」「やりすぎではないか」といった迷いに対して、判断の軸を持つための考え方を実務視点で解説します。CSVでは、仕様の整理やテスト範囲の決定、証跡の扱いなど、日々さまざまな見極めが求められます。こうした場面で適切に判断するための思考の土台となるのがクリティカルシンキングです。本講座では、この考え方を活用した効率的・効果的なバリデーションの進め方に加え、これからのバリデーションDXの方向性についても取り上げます。規制対応だけでなく、現場をより良くしたい方に最適です。

受講対象・レベル

〇製薬会社および関連会社におけるCSVガバナンス整備の責任者、またはCSV対象プロジェクトの責任者
・最新の規制動向を把握したい方
・CSV業務で効率化できるところを知りたい方
・GAMP 5 Second Editionの考え方や今後の方向性を理解したい方
〇製薬企業向けに設備やシステムを提供しているサプライヤ企業の担当者
・顧客である製薬会社がどのような観点でCSVを求めているか知りたい方
〇実務面でCSVの理解を深めたい担当者
・CSVを実践する上での合理的な進め方や考え方を知りたい方
・CSV業務をさらに効率化したい方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISPE GAMP5 Second Edition
・FDA　CSAガイダンス
・PIC/S GMP Annex 11
・厚生労働省　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

習得できる知識

・CSVの最新動向(GAMP 5 Second Edition、FDA CSA、PIC/S Annex11)の理解
・リスクベースアプローチとクリティカルシンキングを活用した効率的なバリデーション手法
・初期リスクアセスメントからテスト戦略・成果物決定までの一連の考え方
・スクリーンショット取得・証跡管理など、実務での課題を改善する具体策
・DX推進と整合する、これからのバリデーションの在り方

セミナープログラム

１．【基礎理解】CSVとその基礎となる考え方
　1-1.CSVとは
　1-2.CSVの目的
　1-3.ライフサイクルアプローチ
　1-4.リスクベースアプローチ
　1-5.クリティカルシンキング
　1-6.データインテグリティ
２．【基礎理解】CSVを取り巻く最新動向
　2-1.ISPE　GAMP5 Second Editon
　2-2.FDA　CSAガイダンス
　2-3.PIC/S GMP Annex 11
　2-4.これからのCSVの方向性
３．【実践応用】クリティカルシンキングの実践①：リスク評価の基本
　3-1.ハザードとは
　3-2.初期リスクアセスメントの項目例
４．【実践応用】クリティカルシンキングの実践②：リスク評価に基づくCSV活動の組立て方
　4-1.リスク評価に基づくバリデーション計画策定にあたり検討すること
　4-2.リスクに応じたテスト方針と作成物
　　4-2-1.各テスト手法と選択（Unscripted Testing/Scripted Testing）
　　4-2-2.各テスト手法で必要となる作成物
　　4-2-3.テスト実施時のスクリーンショットの必要性と効率的な証拠収集
　4-3.リスクに応じた成果物の決定(テストも含む全体のアウトプット)
　4-4.初期リスクアセスメントを踏まえた後続のCSV活動の例
５．【実践応用】CSVにおけるアジャイル開発の活用
　5-1.アジャイル開発の概要
　5-2.CSVにおけるアジャイル開発の課題感
　5-3.CSVにおけるアジャイル開発での進め方
　5-4.ウォーターフォール開発とアジャイル開発の相違ポイント
６．【未来展望】バリデーション業務におけるDXの行方
　6-1.これからの製薬工場を含む製薬規制領域の未来像
　6-2.製薬工場を含む製薬規制領域でのDX推進フェーズにおける課題
　6-3.バリデーションDXの展望
　6-4.バリデーションDXの取組みの方向性
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
CSV、GAMP5 Second Edition、CSA、リスクベースアプローチ、クリティカルシンキング、
Unscripted Testing(スクリプト記述されていないテスト)、アジャイル開発、バリデーションDX 

セミナー講師

 パースペクティブ株式会社 シニアコンサルタント    德原 昌人 氏

■ご経歴
2012年4月　一般財団法人化学及血清療法研究所(化血研) 入所
・ワクチンの研究開発に従事
・治験薬GMPの品質保証に従事
2018年7月　KMバイオロジクス株式会社　化血研より転籍
・医薬品(GMP)の品質保証に従事、業務改善活動を経験
2020年4月　パースペクティブ株式会社　入社
・主に製薬会社の課題解決を支援(設備更新時のCSV支援、品質システム導入、業務基盤構築、業務改善等)
■ご専門および得意な分野・ご研究
・医薬品業界におけるCSV(コンピュータ化システムバリデーション)および品質保証実務
・リスクベースアプローチに基づくバリデーション計画・要件整理の支援
・現場に寄り添った業務改善やプロセス整理、デジタル活用の推進

セミナー受講料

1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)