バイオリアクターのスケールアップにおけるポイント・留意点

セミナー趣旨

  本講座では哺乳動物細胞を用いた医薬品製造プロセスにおいて、バイオリアクターの運転に関するポイントを化学工学的なアプローチと国際的なガイドラインを参考にしながら概説します。また各種パラメータのモニタリングに関する新しい技術についても紹介します。

習得できる知識

・培養槽のパラメータ設定がどのように医薬品品質に影響するかを理解する。
・スケールアップに係る考慮すべき点を化学工学的にまた規制の観点から理解する。
・PAT（インライン/オンライン）技術について理解する。 

セミナープログラム

1.バイオ医薬品製造で使われるバイオリアクター
　1.1　バイオ医薬品の特徴
　1.2　バイオ医薬品原薬の一般的な製造工程
2.バイオリアクターの基本的な理解
　2.1　バイオリアクターの機能と役割
　2.2　スケールアップに関わるパラメータ
3.スケールアップに関する化学工学的な指標
　3.1　撹拌力に関する指標
　3.2　細胞へのシェアストレスにかかわる指標
　3.3　通気能力に関する指標
4.スケールアップパラメータ設定のケーススタディ
　4.1　スケールアップのための指標とスケールアップ事例
5.バイオ医薬品の工程開発とスケールアップ
　5.1　バイオ医薬品の品質について
　5.2　運転パラメータと品質の関係
6.品質に関する国際的なガイドライン
　6.1　ICH Q8（R2）やA-mab case studyでの品質管理システムの記載
　6.2　リスクアセスメントとデザインスペース
7.QbDアプローチによる品質管理戦略
　7.1　A-mab case studyの例
　7.2　動物細胞培養でのデザインスペースの検討例
8.プロセスのモニタリング技術
　8.1　各サンプリング方法とそのリスク
　8.2　プロセス分析技術（Process Analytical Technology）
　8.3　ラマン分光を用いたインラインモニタリング技術
　8.4　自動サンプリングによるオンラインモニタリング技術
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 メルク(株)　プロセスソリューションズ事業本部 MSAT アップストリーム シニアエンジニア　  富岡 優介 氏

■ご経歴等
2013年10月　メルク株式会社　入社
バイオ医薬品製造用製品のアップストリーム工程技術を担当
■ご専門および得意な分野・ご研究
・細胞培養用培地の最適化検討
・動物細胞培養用装置及び還流培養用装置の運転条件評価と最適化
・統計処理(Multivariate analysis Chemometric analysis)を用いた工程開発
・PAT (プロセス分析技術)の 運用
■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会ご活動
化学工学会 正会員
日本動物細胞工学会 団体会員

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

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