バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント

セミナー趣旨

  この講演は、バイオ医薬品製造におけるプロセス開発から商業生産へのスケールアップまでの全体像を体系的に理解し、実務に活かせる知識を提供することを目的としています。
  研究開発段階から製造施設の建設・管理、さらに品質保証（バリデーション）まで、製薬業界で求められる包括的な視点を習得できる内容です。

受講対象・レベル

製薬関連企業の製造・品質管理・研究開発部門の担当者、特に初学者・若手・異動直後の方、現場で課題に直面されている方

必要な予備知識

特になし

習得できる知識

・バイオ医薬品製造の全体像と各工程の役割
・スケールアップに必要な技術的知識とリスク管理
・製造施設建設・管理に関するプロジェクトマネジメントスキル
・GMPやバリデーションなどの品質保証・規制対応の実務知識

セミナープログラム

1 バイオ医薬品製造工程
　1-1 バイオ医薬品の特徴
　　1-1-1 分子の複雑性
　　1-1-2 品質属性
　1-2 製造工程の基本フロー
　　1-2-1 セルバンク作製
　　1-2-2 細胞培養
　　1-2-3 精製
　　1-2-4 製剤化
　1-3 GMP要求事項と工程設計の関係
　1-4 単位操作の概要
　　1-4-1 バイオリアクター（培養）
　　1-4-2 クロマトグラフィー（精製）
　　1-4-3 ウルトラフィルトレーション（濃縮）
　1-5 品質管理
　　1-5-1 CQAs
　　1-5-2 CPPs
　　1-5-3 PATの活用
　1-6 最新トレンド
　　1-6-1 連続生産
　　1-6-2 シングルユース技術

2 ラボからのスケールアップ
　2-1 スケールアップの基本概念
　　2-1-1 幾何学的相似
　　2-1-2 動力学的相似
　　2-1-3 kLa
　　2-1-4 混合時間
　　2-1-5 せん断応力
　2-2 実験室からGMP製造へのステップ
　　2-2-1 実験室スケール
　　2-2-2 パイロットスケール
　　2-2-3 GMP製造
　2-3 スケールアップでの課題
　　2-3-1 酸素供給
　　2-3-2 pH制御
　　2-3-3 温度管理
　　2-3-4 セルラインの挙動変化
　2-4 モデル化とデータ活用
　　2-4-1 DoE（実験計画法）
　　2-4-2 CFD解析の活用
　2-5 デザインスペースの考えに基づくスケールアップ

3 建設プロジェクトの進め方
　3-1 プロジェクトライフサイクル
　　3-1-1 コンセプト設計
　　3-1-2 基本設計
　　3-1-3 詳細設計
　　3-1-4 建設
　　3-1-5 試運転
　3-2 ユーザー要求仕様書（URS）の重要性
　3-3 レイアウト設計のポイント
　　3-3-1 人・物・情報の動線
　　3-3-2 汚染リスク低減（ゾーニング）
　3-4 シングルユース設備とステンレス設備の選択
　3-5 コスト・スケジュール管理
　3-6 EPCM契約とベンダーマネジメント
　3-7 リスク管理
　　3-7-1 サプライチェーン
　　3-7-2 法規制

4 バリデーションのポイント
　4-1 バリデーションの種類
　　4-1-1 設備バリデーション（IQ／OQ／PQ）
　　4-1-2 プロセスバリデーション（PPQ）
　　4-1-3 清浄度バリデーション
　　4-1-4 洗浄バリデーション
　4-2 リスクベースアプローチ（ICH Q9）
　4-3 継続的プロセス検証（CPV）
　4-4 ドキュメント管理と監査対応

キーワード：
バイオ医薬品,GMP,スケールアップ,プロセス開発,工場建設,バリデーション,培養,研修

セミナー講師

■株式会社日立プラントサービス 主幹技師 小柳 貴是 氏

【略歴】
大学卒業後より、日立グループの医薬品エンジニアリング領域に従事。現在は株式会社日立プラントサービス エンジニアリング事業部 医薬エンジニアリング部の主幹技師として、医薬品製造設備の設計・建設・試運転・バリデーションを国内案件で多数経験。
【専門】
プラント建設に関連するエンジニアリング業務とプロジェクト取りまとめ業務

■株式会社日立製作所 主任技師 渋谷 啓介 氏

【略歴】
株式会社日立製作所で22年間にわたり、バイオ医薬品の培養プロセスや設備の研究開発、スケールアップ設計に携わる。また、業界や学会での活動を通じて、バイオ医薬品製造に関する最新技術や規格の普及にも力を注いでいる。
【業界活動】
・ASME BPE Japan delegate
・ＩＳＰＥ　バイオ医薬ＣＯＰメンバー
・化学工学会バイオ部会 幹事
【専門】
バイオ医薬製造関するプロセス開発およびスケールアップ

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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