医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～

セミナー趣旨

  製品製造において品質を確保するための重要な手法の一つが「プロセスバリデーション」です。医療機器の製造においては、QMS省令第45条で「実施した製品の製造及びサービスの提供に係る工程について、それ以降の監視若しくは測定では当該工程の結果たる工程出力情報を検証することができない場合(製品が使用若しくは操作され、又はサービスが提供された後にのみ不具合が明らかになる場合を含む。)又は当該工程出力情報を検証しない場合においては、当該工程について、バリデーションを行わなければならない」と規程されています。規定される「プロセスバリデーション」の理解と具体的な対応について解説します。

受講対象・レベル

医療機器製品の製造販売業者、製造業者で設計開発、品質保証、薬事等の業務に従事されている方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
・ISO 13485:2016「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」
・ISO/TR80002-2:2017
 「医療機器ソフトウェア－第2部：医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション」

習得できる知識

・医療機器の製造におけるプロセスバリデーションの要求
・プロセスバリデーションの実施手順
・QMS省令、ISO13485:2016の要求事項
・ISO/TR80002-2
 「医療機器ソフトウェア－第2部：医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション」の考え方

セミナープログラム

１．製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
　1-1.プロセスバリデーションとは？
　1-2.プロセスとばらつき
　1-3.プロセスバリデーションを実施するプロセスの例
　1-4.プロセスの仕様
　1-5.プロセスのリスク分析
　1-6.プロセスバリデーションの実施要件
　1-7.プロセスバリデーションの評価項目
　1-8.IQ(Installation Qualification: 設置適格性確認)
　1-9.OQ(Operational Qualification: 運転時適格性確認)
　1-10.PQ(Performance Qualification: 稼働性能適格性確認)
　1-11.OQとPQの結果得られるもの
　1-12.プロセスバリデーションの実施手順(計画)
　1-13.再バリデーションの実施
　1-14.製品実現とプロセスバリデーション
　1-15.プロセスバリデーションの実施例
２．コンピュータ化システムバリデーション(Computerized System Validation)の運用
　2-1.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは？
　2-2.規制要求
　2-3.ISO/TR80002-2「医療機器ソフトウェア-第2部:医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション」概要
　　2-3-1.適用範囲
　　2-3-2.クリティカルシンキング
　　2-3-3.Toolboxの活用
　　2-3-4.主要なソフトウェアライフサイクル管理活動
　　2-3-5.ソフトウェアの対象範囲
　　2-3-6.リスクマネジメントとリスクベースドアプローチ
　　2-3-7.開発段階での要件定義
　　2-3-8.バリデーション計画
　　2-3-9.ソフトウェアの実装と設計検証
　　2-3-10.ソフトウェアのリリース
　　2-3-11.ソフトウェアの使用目的に応じた保守計画
　　2-3-12.ソフトウェアの保守と変更管理
　　2-3-13.ソフトウェアの緊急変更
　　2-3-14.ソフトウェアの廃止
　2-4.医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　2-5.CSV手順運用例
３．まとめ
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・医療機器
・薬機法
・QMS
・プロセスバリデーション
・CSV
・ソフトウエアバリデーション 

セミナー講師

 株式会社ストラテジー・イン・モーション 専務取締役    炊江 和幸 氏

■ご経歴
大学卒業後30年以上、国内及び外資系の医療機器メーカーに在籍、主に医療機器製品の研究開発、技術開発、
薬事、品質保証、品質マネジメントシステムに精通したエンジニアとして業務に携わってきました。
その後、医療機器製品を製造販売するうえで法的要件であるQMSの確立について、
多くの会社が抱えている経営課題の解決に貢献すべく、専門家・コンサルタントとして、
2023年より株式会社ストラテジー・イン・モーションに参画する。
1988年　東京農工大学工学部卒
1989～2004年　テルモ株式会社　研究開発本部、愛鷹工場
2005～2006年　ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社　安全管理部
2006～2016年　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　薬事部
2017～2019年　ORTメディカル株式会社　薬事・品質保証担当
2019～2023年　サクラ精機株式会社　マーケティング/商品開発部、品質保証部
2023年～　株式会社ストラテジー・イン・モーション
■ご専門および得意な分野・ご研究
血液浄化・分離技術、滅菌・洗浄技術、医療機器製品の性能、有効性・安全性評価、品質保証・品質管理

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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