医療機器規制のQMS監査時に多い指摘事項とその対策(具体的事例を交えて)

セミナー趣旨

  ISO13485を取得してからある一定程度時間が経過しているけど、PMDA、FDAやMDR等の査察では、13485では受けていない様な指摘を未だに多く受けるというメーカーさんも少なくないと思います。
  本セミナーでは、演者の経験に基づき、指摘として受けやすい項目と、査察者/監査者としてどのような状態であってほしいかの説明を具体的な事例を交えて説明します。

習得できる知識

・監査者目線でのQMSのとらえ方の理解
・QMS要求をいかに日常業務に盛り込むかの理解
・TPLCとしてのQMSの理解 

セミナープログラム

1.QMS監査の傾向
　1.1　国内の傾向
　1.2　海外(米国)の傾向
2.QMS指摘事項
　2.1　経営管理／管理監督
　　・不適合例
　　・根拠文書
　　・解説
　2.2　文書管理
　　・不適合例
　　・根拠文書
　　・解説
　2.3　設計管理／製品受領者
　　・不適合例
　　・根拠文書
　　・解説
　2.4　製造管理／設備管理／材料管理
　　・不適合例
　　・根拠文書
　　・解説
　2.5　CAPA／是正措置及び予防措置
　　・不適合例
　　・根拠文書
　　・解説
　2.6　購買管理
　　・不適合例
　　・根拠文書
　　・解説
3.まとめ
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 mk DUO合同会社 COO　 吉田 緑 氏

■ご経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて
幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での
薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、
医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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