スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント　URS、FS、DSをどこまで書けばよいの？監査証跡がないスプレッドシートの危険性は？～すぐ使えるCSV規程とひな形文書でさくさくと～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信・アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

スプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様へ：

スプレッドシートの効率的CSV実務と管理を、以下の実務文書により具体的に説明する。

　・『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）

　・『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）

　チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

　VMP（スプレッドシートのCSV規程）と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

　後述するような皆さまの課題を含め、スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理をCSVの基礎から判りやすく解説する。監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明する。

　また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

　査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書(FDA Form 483)をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

　ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

付録

付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載

受講者の声

• 付録CDやひな型文書についても、大変参考になります。しっかりと読み、自社の運用・管理に生かしたいと思います。
• 実務対応、FDA483指摘内容、演習や質問についても詳細にご説明頂き、大変勉強になりました。実務で役立てたいと考えます。
• 超実践的で参考になりました。質問にも丁寧にお答えいただきありがとうございます。
• スプレッドシートに関しましては、大体やらなければいけないことが理解できました。資料も充実しておりありがたいです。
• 仕事の中で取り組む点が明確になり良かったです。ありがとうございました。

受講対象・レベル

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。

QC　QA　薬事監査（社内監査、委託先監査）
CMC　製剤研究　分析研究　非臨床研究　CRO
製造　製造技術　エンジニアリング　IT
システム供給者、装置供給者、機器供給者
システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける

必要な予備知識

特に必要ありません。

習得できる知識

1)データインテグリティの基礎
2)FDA査察による指摘事項
3)スプレッドシートのバリデーション
4)スプレッドシートバリデーション規定
5)スプレッドシートバリデーション文書ひな型
6)テンプレートの運用 　など

セミナープログラム

1.はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）

2.ERESの基礎（電子記録・電子署名）

3.CSVの基礎

4.データインテグリティの基礎

5.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘

6.FDA査察におけるスプレッドシート指摘

7.スプレッドシート要件
　•FDA査察指摘から見た要件
　•PIC/Sガイダンスにおける要件

8.スプレッドシートのバリデーション　•CSVが必要なスプレッドシート
　•テンプレートの開発・検証・運用
　•テンプレートのタイプ分け
　•タイプごとの合理的なCSV方法

9.スプレッドシートのバリデーション規程（VMP）
目次
　•目的
　•適用範囲
　•役割と責任
　•スプレッドシートテンプレートの管理
　•スプレッドシートの分類
　•バリデーションアプローチ
　•バリデーション活動
　　-計画フェーズ
　　-開発フェーズ
　　-検証フェーズ
　　-報告フェーズ
　•再バリデーション
　•変更時のバリデーション

10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
　•チェックボックス式の文書ひな形
　　-バリデーション計画書
　　-ユーザー要求仕様書（URS）
　　-機能仕様書（FS）
　　-設計仕様書（DS）
　　-デザインレビュー報告書
　　-バリデーション報告書
　•事例によるひな形使用方法の説明

11.テンプレートの運用管理
　•テンプレートの管理
　•結果シートのレビュー
　•結果シートの保管（紙、電子）
　•最新版テンプレートの使用徹底
　•エクセル演算誤差の注意

12.質疑・応答
 

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表　望月　清　先生

元 アズビル
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター

1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月 アズビル株式会社　退職
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。
分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。
2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。
2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職

■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。

テキスト：製本資料（受講料に含む）