後発医薬品が勝つための特許戦略−バイオシミラー、バイオセイム、パテントリンケージ、新特許期間延長制度施行準備他−

セミナー趣旨

　近年、医療費の負担軽減などの観点から、後発医薬品が注目されている。このため、後発医薬品の事業に新規参入する企業もあり、さまざまな事業戦略が推進されている。
　後発医薬品は、例えば、バイオシミラーとして、先発医薬品との「類似性」を考慮して承認されるが、先発医薬品の特許との関係が課題であり、パテントリンケージについて戦略的に対応することが重要である。また、最近では、バイオセイムとして、さらに先発医薬品に近い製品開発が進められる中、承認申請の部門と特許管理の部門など、異なる部門が共同して関わることがあり、パテントダイスとして、さまざまな戦略が検討されている。
　本セミナーでは、このような後発医薬品の最近の情勢を踏まえて、今後の後発医薬品の特許戦略について解説する。

習得できる知識

・後発医薬品の実務上の課題と対応策
・バイオシミラー（バイオセイム）の実務上の課題と対応策
・パテントリンケージ（パテントダンス）の課題と対応策
・新たな特許期間の延長制度の施行（2020年3月）に向けた準備
・後発医薬品にとって最適な特許戦略の考え方

セミナープログラム

1.先発薬と後発薬の現状と課題
　1.1　先発薬・後発薬の最近の動向
　1.2　先発薬の特許戦略と成功事例（マキサカルシトール事件、その他）
　1.3　後発薬の特許戦略と成功事例（オキサリプラチン事件、その他）
　1.4　オーソライズド・ジェネリック（ＡＧ）の影響

2.バイオシミラーの特許戦略
　2.1　バイオシミラーの最近の動向
　2.2　バイオシミラーの特許事例とその分析
　2.3　バイオシミラーの特許戦略と成功事例（ハーセプチン事件、その他）
　2.4　バイオシミラーの今後の課題
　　　・生物製剤価格競争・イノベーション法（BPCIA）、aBLA、その他

3.バイオセイムの特許戦略
　3.1　バイオセイムの最近の動向
　3.2　バイオセイムの特許事例とその分析
　3.3　バイオセイムの特許戦略と成功事例（ダルベポエチン・アルファ、その他）
　3.4　バイオセイムの今後の課題
　　　・バイオシミラーとの同価格の認定（2019年3月）、その他

4.パテントリンケージへの対応
　4.1　パテントリンケージの最近の動向（ハッチ・ワックスマン法、ANDAなど）
　4.2　パテントリンケージの特許戦略
　4.3　パテントダンスへの対応
　4.4　パテントダンスの特許戦略
　4.5　パテントリンケージの今後の課題
　　　 ・Amgen Inc. v. Sandoz Inc., No. 15-1039, 15-1195, Supreme Court

5.後発医薬品が勝つための特許戦略
　5.1　どのような特許を取得すべきか（結晶・水和物、剤型・製剤、製法など）
　5.2　クレーム解釈（特許無効審判：アイセントレス、トラスツズマブ）
　5.3　侵害リスクの回避（パテントクリアランス、先行技術調査）
　5.4　延命対策（新たな特許期間の延長制度への対応／2020年3月施行）
　5.5　後発医薬品にとって最適な特許戦略とは

（質疑応答）

セミナー講師

青山特許事務所　顧問弁理士 （元特許庁審査官・審判官） 加藤 浩 先生

■主経歴
1990年-2009年　特許庁（特許審査官、審判官）※その間、経済産業省大臣官房（出向）、政策研究大学院大学（出向）、ハーバード大学（留学）、など
2009年-現在　　青山特許事務所　顧問弁理士（日本大学大学院・教授）
■専門および得意な分野・研究
知的財産法・知的財産政策、特許法、意匠法・実用新案法・商標法、不正競争防止法・著作権法、薬事法（薬剤師）、薬学・製剤学
■本テーマ関連学協会での活動
・日本知財学会・事務局
・工業所有権法学会・会員
・研究イノベーション学会（編集委員会・編集理事）
・日本機械学会（法工学専門会議・副幹事）
・情報処理学会（EIP運営委員）
・バイオベンチャー推進協会・理事
・日本医薬品情報学会・会員

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。