設備のバリデーション～ＧＭＰ対応工場(増築・新規構築含む)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信+アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証するのがバリデーション（ベリフィケーション）である。医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。

　それは工場構築の機会はあまりないために、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できず、結果的に業者に丸投げせざるを得ないことも原因と考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、ユーザーとして知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。

受講者の声

• 工場の増築・新築という未経験の業務について具体的なお話を伺うことができました。知識の領域が多岐に渡り必要である印象です。実際に行動に移したときに予期せぬ課題が発生することが多いと思いますが、本講義のお話を踏まえ”想定内”が多くなるよう、また想定外であっても臨機応変対応できるようにしたいと思います。
• 本日は貴重なお時間をありがとうございました。バリデーションの全体を深く理解することができました。今後も他のバリデーションに関するセミナーがあればぜひ参加したいです。
• 講師の高木先生の実際の経験を踏まえたセミナーであり、非常に為になりました。バリデーションをするにあたり、設備、建築などの設計として注意を払う点もご紹介を頂けてよかったと思っております。
• 設備トラブルに起因した逸脱が多く、作業員に何を伝えれば良いかヒントを得たく参加しました。Quality　Culture醸成のため考慮すべきこと、適切な日常点検を実施ために必要な集合教育の重要性等、キーワードを幾つも頂くことが出来たのでとても参考になりました。
• 広範囲にわたる講義を頂きまして、全容のイメージをつかむことが出来ました。

受講対象・レベル

食品、医薬品、化粧品企業のバリデーション担当職員 (技術部門/品質保証部門/保全部門員)、
ならびに設備製作業者の担当職員　の方々など

必要な予備知識

特に必要ありません

習得できる知識

１）構造設備設計時の留意点
２）ユーザー要求仕様書への記載事項
３）設備適格性評価での実施事項
４）豊富な事例

セミナープログラム

1 施設構築業務の流れ

1.1 プロジェクト業務のフロー
1.2 まず与条件を整理（概念設計）
1.3 総括するマスタープランとは
1.4 プロジェクトの重要業務
1.5 ＵＲＳ（ユーザー要求仕様書）作成時にリスクマネジメント
1.6 ＤＱ（設計時適格性評価）はＵＲＳの充足度確認
1.7 施設構築にはＢＣＰ(ビジネス継続プラン)が必要
1.8 ＧＥＰ（Good Engineering Practice）文書とバリデーション文書は別物
1.9 適格性評価とは

2 ＵＲＳの作成

2.1 管理戦略とＣＣＳ(汚染管理戦略)の構築
2.2 ＵＲＳに記載する項目例

3 建屋設計時の留意点

3.1 構造設備に要請されていること
3.2 外気取入口への留意点
3.3 動線の留意点
3.4 倉庫の留意点
3.5 包装室の留意点
3.6 器具洗浄室の留意点
3.7 内装の留意点
3.8 更衣室の留意点

4 空調システムの留意点

4.1 各医薬品剤形に適した空調システム
4.2 差圧と換気回数の設定
4.3 作業者の薬塵被害にも留意
4.4 空調システムの適格性評価のタイミング
4.5 空調システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例
4.6 スモークスタディの実施

5 用水システムの留意点

5.1 製薬用水の品質規格と仕込水基準
5.2 ＵＲＳに記載する「用水情報」
5.3 蒸留器の留意点
5.4 ＲＯ膜の留意点
5.5 用水システム設計時の留意点
5.6 溶接の影響に注意
5.7 用水設備の材質と研磨の留意点
5.8 導電率・ＴＯＣの留意点
5.9 用水システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例

6 異物混入防止策

6.1 原材料中の異物対策（自衛手段）
6.2 防虫防鼠対策

質疑・応答

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木　肇　先生
NPO-QAセンター 顧問，ハイサム技研 顧問

元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円 

テキスト：PDF資料（受講料に含む）