インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点

セミナー趣旨

日系医療機器メーカーが、インドに進出・事業展開していくうえで、必要不可欠なインドの医療機器関連法制度及びインドの商慣習・頻出する問題点とその解決のヒント等について、具体的にお話しいたします。

受講対象・レベル

1. 医療機器・ヘルスケア企業の経営企画部の方々
2. 同法務部・企業内弁護士の方々
3. インドにおける最新の法務に関心のある法律事務所の方々

習得できる知識

1. インドの医療機器に関する法制度
2. インドの商習慣や契約交渉時の留意点
3. 日系企業の直面する問題と解決策

セミナープログラム

　1.    インド医療機器市場
　　医療機器の定義と分類
　　インドにおける市場規模
　　市場拡大の背景（公的保険制度、国家戦略、インセンティブ等）
　　成長分野、産業構造等

　２　医療機器の規制体系とリスク分類
　　インドの規制当局
　　関連制度
　　国際的な枠組みとの関係
　　インドの医療機器業界団体

　３　インド市場での販売・製造
　　法的枠組み
　　ライセンスの種類と申請区分（製造、輸入、販売）
　　申請プロセス
　　臨床試験制度
　　インドの代理店の役割と留意点
　　進出とライセンスのタイミング

　４　不具合発生時の対応
　　不具合報告制度
　　不具合報告・回収の実務対応
　　不具合や不正の発覚に関する情報源

　５　インドの商慣習・インド人との交渉についての留意点
　　インドの概要
　　インド人の気質と論理
　　契約交渉のポイント
　　業務管理とコミュニケーションのポイント
　　リスク管理のポイント
　　交渉の成功例失敗例

　６　質疑応答
 

キーワード：
インド医療機器, インド規制, 医療機器法, インド市場, インド進出, インドビジネス

セミナー講師

One Asia法律事務所 南アジア代表パートナー 志村 公義 氏

【ご専門】
インド・南アジア・アフリカ法、医療機器関連法

【略歴・ご活動】
2001年弁護士登録（第二東京弁護士会）。
ASEAN・南アジア地域におけるM&A、企業進出、進出後の問題解決、コンプライアンス体制構築、企業研修、不正対応を支援。2019年よりインドに駐在し、バングラデシュやネパール等も含む南アジア法務を幅広く扱う。
外資系ヘルスケア企業日本法務部長、日系医療機器メーカー アジア太平洋法務部長・アジア本部（シンガポール）法務部長 等を歴任
グローバルに展開する日系医療機器メーカー・ヘルスケア 数社の法務顧問
日系医療機器メーカー インド法人社外取締役

【学位】
LLM・MBA

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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