査察専門通訳による頻出GMP査察用語・最近の査察傾向・FDA査察に関する最新情報

セミナー趣旨

  今回、GMPの査察とその際の通訳についてプレゼンさせていただく機会をいただきました。他のご専門の方々とは違い、私の知識は主に現場で長年、アメリカ、ヨーロッパをはじめとする政府当局の査察に携わった経験に基づくものです。知識豊富なほかの講師の方たちのご経歴とはとても比較にならない私がプレゼンをさせていただくのは僭越ですが、当局査察とはどんなもので、どんな流れで行われ、査察官からはどういった対応を求められ、主としてどこを見られるのか、というシンプルな問いにはお答えできるかと思い、お引き受けしました。
  査察の流れに沿って、用語も含めてプレゼンしたいと思いますので、当局査察がどんなものかを社員に教育したい企業、査察通訳を手がけたい方、社内でどんなふうに準備をしたらいいのか、どういう対応が好ましいかなど、査察に関する基本的な知識を得るお役に立てるかと思います。
  特にFDAの査察を多く手がけてきたため、現役の査察官、引退した査察官の方々から色々な情報をいただくことも多々ありますので、現在のFDAの内情がどうなっているかについても多少お話しできるかと思います。よろしくお願いいたします。

習得できる知識

・英語での査察時に役立つ用語、昨今のFDA査察の傾向について（FDAについての情報、　査察全般についての情報）
・当局査察官への対応で、どういうことにいうことに留意するべきか。
・通訳に関して、通訳者の選び方、使い方。どうしたら一番企業に有利に査察を進められるかについて。
・最近査察官がチェックするポイントはどこか。 

セミナープログラム

1.自己紹介
2.査察の通訳という仕事について
3.昨今のFDAに関する情報
4.FDAとの事前のメールのやり取りにおける注意点
5.査察への備え（事前準備、社内での教育、バックルーム）
6.査察官への対応と査察官とのコミュニケーションの取り方についての留意点
　6-1 査察官の到着、査察開始
　6-2 査察開始前の最初のミーティング
　6-3 会社概要説明
　6-4 会社組織、GMP組織の説明
　6-5 敷地・製造工場の説明
　6-6 査察対象品の説明
　6-7 スケジュールの確認と合意
　6-8 査察開始前準備
　6-9 査察で見られるポイント・要点解説
　　6-9-1 原材料受け入れ
　　6-9-2 原料ラベルの発行/貼付
　　6-9-3 一時保管
　　6-9-4 QCによるサンプリング
　　6-9-5 受入品のQC試験
　　6-9-6 原材料倉庫への搬入
　　6-9-7 倉庫から製造現場への原料取り出し
　　6-9-8 秤量
　　6-9-9 調合・包装
　　6-9-10 工程内試験
　6-10 その他の製造関連査察場所・試験室用語
　6-11 ドキュメント監査
　6-12 査察終了
7.通訳の選び方、使い方、通訳時のトラブルを避けるための事前準備と教育
8.GMPの英語と会議英語の違い
9.最近の査察の傾向とチェックしておくべきポイント
　9-1 試験室を中心としたdata integrityの監査について
　9-2 指摘事項が多い分野について
　9-3 具体的指摘事項
　9-4 その他の多発指摘事項
　9-5 警告書(Warning Letter)
　9-6 査察結果の分類
10.査察時にチェックされる資料とその準備の仕方について
11.査察時の対応のヒントについて
12.英訳しておくと良い文章
13.まとめ
14.質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 有限会社 T.T.T.ステュディオ 代表取締役　 山口 晶子 氏

■ご略歴
リバプール大学留学から帰国後日本ワイス社（当時）に就職。
秘書勤務ののち開発部で医薬翻訳を知る。
その後テクニカルクラークとして英国の技術系会社に転職。
同時にフリーの翻訳者として働く。
２度の渡英で英語を磨き、80年代、ロンドンで英国の不動産会社のマーケティングスタッフとして働く。
帰国後T.T.T.Studio(tttstudio.com)設立。
はじめは多分野での翻訳受注が多かったが、GMP査察の通訳が次第に増えて、
最近ではGMP分野、申請書の通訳と翻訳を多く手掛けている。
■ご専門・得意分野
医薬翻訳と通訳（特にGMPおよび医薬品の日米各国での申請関連）
建築分野の通訳（英国の建築家が日本で仕事をする際、建築会社、インテリア会社とのコミュニケーション）

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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