体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定

セミナー趣旨

　本セミナーは、米国の体外診断用医薬品（IVD）市場への進出を目指す企業が直面する、複雑な規制環境を乗り切るための実践的な戦略セミナーである。
　2025年に大きな変動があったFDAのLDT（Laboratory Developed Test）規制。
　その最新動向を踏まえ、「自社開発（Build）」「大手ラボとの提携（Partner）」「FDA承認キット（Regulated Kit）」という3つの主要ルートの最適な選択方法を徹底解説する。
　具体的には、最適な市場参入ルートを導き出す「意思決定ツリー」、将来の規制強化にも対応できる品質体制を構築するための「CLIA→QMSR上乗せチェックリスト」 、FDAとの協議を有利に進める「Pre-Sub（Q-Submission）準備パック」、そしてパートナーシップ契約で失敗しないための「契約書ドラフティング雛形」などを提示する。
　これらを通じて、貴社の米国事業における最短での収益化と、長期的な成功を支援する。

受講対象・レベル

体外診断用医薬品（IVD）・医療機器メーカーの以下のような部門に所属する方
　・ 経営企画、事業開発、海外事業担当者
　・ 薬事（Regulatory Affairs）、品質保証（Quality Assurance）担当者
　・ 研究開発、製品開発のプロジェクトマネージャー
　・ 法務・知財担当者

習得できる知識

〇 最新の規制動向の理解:
　 2025年に事実上失効したFDAのLDT最終規則の経緯と、現在の米国におけるLDTの実務上の位置づけを正確に把握できる。
〇 最適な事業戦略の選択:
　「上市スピード」「投資額」「保険償還」「将来のリスク」といった多角的な判断軸から、自社製品に最適な参入戦略を選択する能力が身につく。
〇 未来を見据えた品質体制の構築:
　現行のCLIA体制をベースに、将来のFDA査察やパートナーからの要求にも耐えうるISO 13485/QMSR準拠の品質マネジメントシステム（QMS）を効率的に構築する方法を学べる。
〇 FDAとの効果的な対話術:
　承認申請プロセスを円滑化する「Pre-Sub（Q-Submission）」制度を最大限に活用し、臨床試験設計やサイバーセキュリティ対応について、FDAから有利な見解を引き出すための具体的な質問設計が可能になる 。
〇 失敗しない提携契約の実務:
　米国ラボとの提携において、品質責任の分担、データや知的財産の帰属、サイバーセキュリティ要件（SBOM提供等）など、契約書に盛り込むべき重要条項を雛形付きで具体的に理解できる 。

セミナープログラム

　1 【序論】ルールは消え、しかし課題は残った 〜LDT規制“空白地帯”の航海術〜
　　1.1 2025年、FDA LDT最終規則はなぜ「事実上失効」したのか？地裁判決のインパクトを読み解く
　　1.2 今そこにある現実：現在のLDTはCLIAが支配する世界。ただし明日も同じとは限らない
　　1.3 なぜ今、「Build vs Partner vs Kit」の再設計が急務なのか？
　　1.4 本セミナーのゴール：不確実な時代を乗り切るための「意思決定ツール」を手に入れる

　2 【戦略選択編】あなたの製品はどのルートを選ぶべきか？意思決定ツリー実践
　　2.1 ルート1 Build-LDT：スピードと自由度を最大化する「自前主義」の勝ち筋
　　2.2 ルート2 Partner-LDT：大手ラボの力を借りて全米展開を加速させる賢い選択
　　2.3 ルート3 Regulated Kit (IVD kit)：広域流通と盤石な保険償還を目指す王道
　　2.4 意思決定フローチャート解説：3つの質問に答えるだけで最適ルートが見えてくる
　　2.5 「再規制シナリオ」別のアクションプラン：VALID法が来たら？州規制が厳しくなったら？
　　2.6 ピボットのタイミング：LDTで始めて承認キットに移行する“出口戦略”の描き方

　3 【品質体制（QMS）編】将来のFDA査察に耐える“上乗せQMS”の作り方
　　3.1 なぜCLIAだけでは不十分なのか？パートナーや支払者が求める品質レベル
　　3.2 ISO 13485/QMSR対応は「全部やる」から失敗する。「差分」だけを賢く埋める方法 
　　3.3 設計管理：LDTで見過ごされがちな「設計履歴ファイル（DHF）」は生命線 
　　3.4 リスクマネジメント：検査の精度だけでなく「患者への危害」から逆算する思考法 
　　3.5 変更管理：「メール連絡」はもう卒業。CCB（変更審議会）を形骸化させない運用術
　　3.6 CAPA：単なる「苦情処理票」で終わらせない、真の原因究明と再発防止策
　　3.7 回収（リコール）：CLIAの“死角”。FDA報告まで見据えた回収SOPの作り方

　4. 【薬事戦略（Regulatory）編】FDAの本音を引き出すPre-Submission活用術
　　4.1 Pre-Subは「お伺い」ではない。「合意形成」のための戦略的ツールである
　　4.2 成功の鍵を握る「具体的質問」の作り方：Yes/Noで答えられる質問サンプル10選
　　4.3 Q1：臨床試験の症例数、これで十分？
　　4.4 Q2：比較試験の相手（Comparator）はそれで適切？
　　4.5 Q3：AI/ML搭載アルゴリズムの「学習データの偏り」、どう説明すれば納得される？
　　4.6 Q4：PCCP（事前変更計画）でどこまでの変更が許される？
　　4.7 Q5：サイバーセキュリティの脆弱性対応、「15日以内」のSLAは妥当か？
　　4.8 LDTから承認キットへ：同等性を示す「ブリッジング試験」設計の落とし穴
　　4.9 タイムライン逆引き：提出90日前から始める完璧な準備スケジュール

　5. 【契約・商業化編】パートナーシップで泣かないための契約ドラフティング
　　5.1 「品質協定書（QAA）」を別紙とせよ：品質に関する責任分担の明確化
　　5.2 データ（DTA/BAA）：自社アルゴリズム改良のための「二次利用」、どこまで許される？
　　5.3 知財：共同開発で生まれた「改良技術」、権利はどちらに帰属する？
　　5.4保険償還（PLA/CPT）：保険会社からの査定に共同で対応する義務を盛り込む
　　5.5 サイバーセキュリティ：提携先に求めるべきSBOM提供と脆弱性対応SLAの具体例
　　5.6 契約終了条項：提携解消時にビジネスを継続するための「ソースコード・エスクロー」

　6. 【まとめ】明日から始めるべき「最初の3つのアクション」
　　6.1 アクション1：「上乗せチェックリスト」で自社のギャップを洗い出す
　　6.2 アクション2：「Pre-Sub質問サンプル」を自社製品用にカスタマイズする
　　6.3 アクション3：「提携契約の雛形」をベースに自社の交渉最低ライン（基準）を定める

　【質疑応答】

キーワード：
米国.承認.FDA.cGMP.IVD.体外診断用医薬品.講習会.研修

セミナー講師

笹嶋グローバルコンサルティング　代表　笹嶋　政昭　氏

【専門】分子生物学、光学分析、機能材料、医療情報管理
【略歴】
　 約30年間ライフサイエンス業界一筋に、チバ・コーニング・ダイアグノスティックス株式会社（現シーメンスヘルスケアダイアグノスティックス）にて化学発光法により全自動検査診断システムの薬事、設計開発、日本メドトロニック株式会社にて植込み型医療機器の臨床開発、三菱化学株式会社にて体外診断薬と検査機器の薬事、新規事業開発並びにライフサイエンス事業の再構築を行った。2007年から2014年まで極東製薬工業株式会社にて取締役研究開発本部長、事業企画部門長を歴任。2014年から現在まで、笹嶋グローバルコンサルティング代表。
　2014年度から2015年度にかけて経済産業省所管（現在はAMED所管）医工連携事業化推進事業の技術支援、医療機器開発支援ネットワーク事業の立ち上げ支援に尽力。
　現在は、主として大手の異業種参入企業を中心に、医療機器や体外診断用医薬品事業立ち上げ、中期経営計画立案支援、製品開発や量産工程設計、海外展開、さらに様々な医療ICTシステム開発支援を行っている。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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