医療機器GVPの基礎、及び安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

セミナー趣旨

  本セミナーでは、医療機器の安全管理を担うGVP（製造販売後安全管理基準）の全体像を体系的に理解し、実務での活用方法を具体的に学びます。
  GVP省令の目的と構造、安全管理責任者の役割、報告・評価・再発防止までの流れを分かりやすく解説します。
  また、後半では実際のクレーム事例を題材に、RCA（根本原因分析）やCAPA（是正・予防措置）の思考手順をケーススタディ形式で紹介。
  単なる法令解説ではなく、「現場でGVPを動かす力」を身につけることを目的としています。
  組織として安全文化を定着させるための教育、記録、コミュニケーションの要点まで踏み込んで解説します。

受講対象・レベル

・医療機器のGVP担当、安全管理責任者、品質保証担当者
・これから医療機器分野に参入する企業・開発担当者
・クレーム分析・再発防止活動を体系的に学びたい方

習得できる知識

・GVP省令の全体構成と実務運用の流れ
・安全管理責任者と品質保証責任者の役割整理
・クレーム発生から再発防止までの実践的対応手法
・RCA・CAPAの分析・検証の具体的な進め方
・安全文化を根付かせる教育・点検・改善の仕組み 

セミナープログラム

第1章　イントロダクション：GVPの目的と全体像
　1-1. 医療機器における安全管理の基本概念
　1-2. GVPが制定された背景と社会的意義
　1-3. 薬機法・QMS・GVPの関係整理
　1-4. 安全管理業務のPDCAサイクルとは
第2章　安全管理責任者の役割と組織体制
　2-1. 安全管理責任者・品質保証責任者・総括責任者の関係
　2-2. 組織内における責任と権限の明確化
　2-3. 兼務時の留意点と独立性の確保
　2-4. 外部委託先の管理と教育・監査の実施
第3章　GVP省令と関連法令の基礎理解
　3-1. GVP省令の構造（第1条～第14条）と実務における要点
　3-2. 第5条（安全管理情報の収集・評価）の実務解釈
　3-3. 第6条（安全確保措置の実施）の流れ
　3-4. 医薬品GVPとの違いと医療機器特有の論点
第4章　安全管理業務の実務プロセス
　4-1. 安全管理マニュアルの構成と運用目的
　4-2. 情報収集ルートと初動対応の基本原則
　4-3. リスク評価と報告判断のプロセス
　4-4. 安全確保措置（改修・回収・情報提供）の実務
第5章　GVPのPDCAと教育・点検
　5-1. PDCAサイクルによる安全管理活動の仕組み化
　5-2. FMEAを活用したリスク分析と優先度設定
　5-3. 教育訓練・自己点検・是正対応の運用例
　5-4. 記録の保存と改善履歴の管理ポイント
第6章　クレーム対応と初動判断
　6-1. クレーム発生時の報告・分類・評価フロー
　6-2. 初動対応における暫定評価と社内連携
　6-3. 行政報告（不具合報告・回収報告）への対応実務
　6-4. 初期段階での判断ミスを防ぐための仕組み
第7章　クレーム分析ケーススタディ（実践編）
　7-1. RCA（根本原因分析）の進め方と注意点
　7-2. 魚骨図・5Whyを用いた原因追及の実例
　7-3. CAPA策定の考え方（是正・予防・効果検証）
　7-4. データの蓄積と再発防止の仕組み化
第8章　ケーススタディ①：電気手術器具の発煙
　8-1. 不具合発生から原因究明までの実際の経緯
　8-2. 設計・製造条件における管理不備の発見
　8-3. 再発防止策と教育への反映
　8-4. 教訓：人を責めず、仕組みを改める視点
第9章　ケーススタディ②：カテーテル先端破損
　9-1. 属人化が引き起こす製造トラブルの典型例
　9-2. 教育・作業標準の整備によるリスク低減策
　9-3. CAPAの効果検証とフォローアップ
　9-4. 改善文化を根付かせるマネジメントの工夫
第10章　安全文化と日常業務への定着
　10-1. 「GVPをやる」から「GVPで動く」へ
　10-2. 日常業務に組み込む安全情報の共有方法
　10-3. 小さな改善を積み重ねる文化の重要性
　10-4. 現場主導で動くGVPの事例紹介
第11章　監査・行政対応・将来展望
　11-1. 立入検査で確認されるGVP実施状況
　11-2. 記録・教育・改善履歴を示す実務ポイント
　11-3. SaMDやAI医療機器時代の安全管理
　11-4. リアルワールドデータ時代のGVPの進化
第12章　まとめとQ&A
　12-1. GVPの要点総括と自社への適用チェック
　12-2. クレーム分析から学ぶ改善の本質
　12-3. 参加者Q&A・事例討議
　12-4. クロージングメッセージ：「安全は文化である」
■補講資料例（セミナー配布予定）
　・GVP手順書の作成テンプレート
　・CAPA記録フォーマット例
　・自己点検チェックリスト
　・教育訓練記録票サンプル
　・クレーム分析ワークシート

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 合同会社ワークシフト   菊地 孝仁 氏

■ご略歴
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング
■ご専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

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