メディカルライティング入門講座

セミナー趣旨

　本講座は、医薬品等の臨床開発に関連するメディカルライティング［具体的には治験実施計画書、治験薬（機器・製品）概要書、同意説明文書、治験総括報告書、コモン・テクニカル・ドキュメント等の作成］に的を絞った初心者向けの講座です。
　メディカルライティング初心者の方にまず覚えていただきたいポイントや、あらかじめ身につけていただきたい知識やスキル、ライティングにおいて必要になる技術、文書ごとの作成ポイント、スキルアップの方法などについてお話しします。
　受講する方が担当されている開発品目が医薬品か医療機器か再生医療等製品かに関わらず、一般的に通用するメディカルライティングの知識をお伝えする内容です。
　メディカルライティングの部門に配属されて間もない方はもちろん、「メディカルライティングの経験はあるが、あらためて基礎から学びたい」という方や、初心者に指導するポイントを知りたいという方にもぜひご受講いただければと思います。

受講対象・レベル

・製薬会社
・医療機器メーカー
・再生医療等製品メーカー
・CRO
のメディカルライティング部門、臨床開発部門

習得できる知識

〇 メディカルライターが心得ておくべきこと
〇 臨床開発におけるメディカルライティングの位置づけ
〇 メディカルライティングを始める前に身につけておくべき知識やスキル
〇 MS Word操作のポイント
〇 書く技術の基本
〇 文書ごとの作成ポイント
〇 スキルアップのためのポイント

セミナープログラム

　1. メディカルライティングでいちばん大切なこと
　　1-1. 書く人はまずココを押さえるべき

　2. メディカルライティングが目指すもの
　　2-1. 何のためのメディカルライティングか？

　3. 臨床開発におけるメディカルライティングの位置づけ
　　3-1. メディカルライティング部門と他部門との関係性
　　3-2. 臨床開発のフローにおけるメディカルライティング

　4. メディカルライティングの原則
　　4-1. いわゆる3Cについて

　5. メディカルライティングを始める前に身につけたい知識やスキル
　　5-1. 規制要件の知識
　　5-2. 検査データ等の臨床に関する知識
　　5-3. 医学文献の調査スキル
　　5-4. 医学文献以外（人口統計データなど）の調査スキル
　　5-5. コミュニケーションスキル

　6. メディカルライティングでの初めてのおしごと
　　6-1. オススメはQC

　7. メディカルライティングでの「書く」おしごとで必要なこと
　　7-1. MS Wordの操作で必要となる技術や知識
　　　- テキストの編集
　　　- スタイルを理解する
　　　- アウトラインを理解する
　　　- 相互参照を理解する
　　7-2. 書く技術
　　　- 用字・用語
　　　- 文の構成
　　　- 段落の構成
　　　- 文章の構成

　8. 文書ごとの作成ポイント
　　8-1. 治験総括報告書
　　　- 前半部分（計画部分）：単なる治験実施計画書からのコピーではない
　　　- 後半部分（結果部分）：解析対象集団と解析内容の理解
　　8-2. 治験薬（機器・製品）概要書
　　　- 臨床試験結果：多数の試験結果のまとめ方
　　　- ガイダンス：自分が治験責任医師なら何を知りたいか？
　　8-3. 同意説明文書
　　　- 患者さんの目線
　　8-4. コモン・テクニカル・ドキュメント
　　　- モジュール2.7 臨床概要：多数の試験結果のまとめ方
　　　- モジュール2.5 臨床に関する概括評価：結果に基づく申請者の主張
　　8-5. 治験実施計画書
　　　- 文書内での整合性
　　　- 各種設定根拠のロジック

　9. スキルアップのために
　　9-1. 最初は「まねる」ことから
　　　- 多読する
　　　- 実際に書き写してみる
　　9-2. シニアレビューでの指摘ポイントで自分の弱点を理解する
　　　- 内容に関する指摘
　　　- 表現に関する指摘
　　　- 表記に関する指摘
　　9-3. 過去の審査報告書や申請概要から学ぶ
　　　- 領域特有のデータのまとめ方
　　　- 表現のバリエーション
　　9-4. 臨床開発全体を理解する
　　　- モニタリング、データマネジメント、統計解析の業務の理解

　10. 本日のまとめ

　【質疑応答】

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

キーワード：
PMDA.薬事申請.GCP.CTD.薬事.ライティング.研修.講座.講習会.セミナー

セミナー講師

(株)あいメディカルライティングオフィス　代表取締役　田中　郁子 氏

《専門》
薬学、臨床開発、メディカルライティング
《略歴》
1991年3月 京都大学薬学部薬学科卒業
1991年4月～2005年3月 製薬会社数社にて、臨床開発（主として治験のモニタリング業務）に従事
2008年10月～2016年12月 開発業務受託機関（CRO）数社及び製薬会社にてメディカルライティングに従事
2017年3月 フリーランスメディカルライターとして活動開始
2024年4月 株式会社あいメディカルライティングオフィス設立

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までに郵送にてお送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。