【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

セミナー趣旨

　本講演は、再生医療等製品および細胞治療製品に関する規制要件を体系的に解説し、申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得するための入門講座である。特に、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅する。さらに、具体例や最新動向を交え、実践に役立つ知識を提供する。

習得できる知識

▽再生医療等製品および細胞治療製品に関する国内外の規制要件と適用方法の理解
▽申請書作成に必要なデータ収集および記載要領の具体的なスキル
▽製造工程におけるGMP/GCTP遵守およびスケールアップに関する技術的課題への対応方法
▽非臨床試験および臨床試験の設計・実施における実務的なノウハウ
▽承認後のライフサイクル管理と国際市場展開の戦略的視点

セミナープログラム

セミナー講師

(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA
鈴木 聡 氏

＜ご略歴＞
1987.4- 持田製薬株式会社
　バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証
　・体外診断薬(モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術)、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤(産学連携、知財)、希少疾患薬(新規DDS製剤)、機能性食品&化粧品原料
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/LupinのJV)
　事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
　・バイオシミラーの開発、薬事申請
2017.7-　OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)
　信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
　・希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品(細胞・組織医薬品、遺伝子治療)の調査・開発支援
薬事・品質(RA/QA)サポート
・エクソソーム製剤、再生医療等製品(細胞加工医薬品、遺伝子治療)など。
2019.11- サンバイオ株式会社
　信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
　・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築
2021.7- Boyd & Moore
　・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
　・日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証(RA&QA)アドバイザー
2021.11- IPSEN株式会社
　代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
　・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)

＜ご専門＞
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

セミナー受講料

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受講について

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