欧州主要国（ドイツ・フランス・イギリス・スイス・デンマーク）の医薬品市場・法規制の基礎と最新動向～市場規模や成長トレンド／薬価制度／広告・プロモーション／透明性義務／贈収賄防止規制等を含めて～＜Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり＞

セミナー趣旨

  本講座では、欧州主要国（ドイツ、フランス、イギリス、スイス、デンマーク）の医薬品市場規模・成長トレンド、薬価制度、広告・プロモーション規制、透明性義務、贈収賄防止法制等を体系的に整理します。最新の違反事例や制裁動向を交え、各国共通点と相違点を比較分析し、日系・外資系企業が直面する具体的な実務課題とコンプライアンス上の留意点を解説。さらに、EU共通規制や今後の改正見通し（Pharma Package、AI Act等）とそれに備えたグローバル戦略・内部統制の構築ポイントを提示し、現場で活用可能な実践的知見を提供します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU医薬品規則（Regulation (EC) No 726/2004 他）およびEMA手続
・各国薬事法（AMG/独、CSP/仏、Medicines Act/英、TPA/スイス、DMA規則/デンマーク）
・業界自主規制（EFPIAコード、ABPIコード、FSAコード、Interpharmaコード 等）
・各国の贈収賄・利益供与規制および透明性関連法
・最新の規制当局ガイドライン(FSA（独）、ANSM（仏）、MHRA（英）、Swissmedic（スイス）、DMA（デンマーク）)

習得できる知識

・欧州主要国の医薬品市場・規制構造と最新改正動向の体系的理解
・各国の薬価制度・価格交渉プロセスの基礎と比較
・プロモーション規制・透明性義務・贈収賄防止規制の概要と事例分析
・違反事例から導く実務的リスク管理・コンプライアンス強化策

セミナープログラム

第1章　欧州規制の規制の全体像（プロモーション分野を中心に）
　・欧州規制環境の三層構造（EU共通法・各国法・業界自主規制）
　・講座の目的とゴール
　・各国市場・規制概要の比較フレームワーク
第2章　国別市場・規制概要
1. ドイツ
　・市場規模と成長トレンド
　・規制枠組み（AMG/HWG/FSAコード）
　・特徴的数値基準（飲食上限、会場選定基準 等）
2. フランス
　・市場環境と成長要因
　・規制枠組み（ANSM承認制度、Loi Bertrand透明性規制）
　・特徴的要件（資材承認・広告事前審査）
3. イギリス
　・市場環境と医療制度背景
　・規制枠組み（ABPIコード、PMCPA運用）
　・特徴的要件（NICE評価との整合性、承認前表現の制限）
4. スイス
　・市場環境と産業構造
　・規制枠組み（Swissmedic承認、TPA）
　・特徴的要件（Interpharmaコード、FMV基準、グローバル基準との整合性）
5. デンマーク
　・市場環境と医薬品産業の特徴
　・規制枠組み（DMA事前許可制度）
　・特徴的要件（北欧透明性基準、事前申請義務）
第3章　違反事例と実務への教訓
　・SNS広告・承認前情報の提供（英国 ASA事例）
　・会場選定基準違反（ドイツ Altstadtinsel Lindau）
　・資材承認漏れ（フランス ANSM）
　・透明性・申請義務違反（デンマーク DMA）
　・各事例の制裁内容と再発防止ポイント
第4章　EU共通規制と各国差異
　・EMA中央承認制度と国別広告規制の違い
　・国別比較マトリクス（広告事前審査・会場基準・飲食上限）
　・資材ローカルアダプト戦略と最も厳しい国基準の活用法
第5章　横断的コンプライアンス戦略
　・三層ガバナンスモデル（Global–EMEA–Local）
　・MLRレビューと資材・契約管理の統合
　・Disclosure・透明性義務の効率的運用
　・グローバル展開時の標準化と現地適合のバランス
第6章　今後の規制動向と準備策
　・EU Pharma Package改正のポイント
　・AI Actとデジタル広告規制強化
　・企業が取るべき優先3ステップ
　・日系企業の典型課題と解決策
第7章　まとめ・Q&A
　・本日のまとめ
　・各社が直面する課題の共有と討議
　・次のアクションと参考リソース

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・欧州医薬品規制
・医薬品プロモーション規制
・薬価制度比較
・透明性義務・コンプライアンス
・贈収賄防止規制 

セミナー講師

 新四谷法律事務所 弁護士（日本、米国ニューヨーク州）    木嶋 洋平 氏

■ご経歴
【略歴】
昭和60年8月生　福島県出身
平成16年　福島県立会津高校卒
平成20年　京都大学法学部卒
平成22年　米国コーネル大学ロースクール（LL.M.）修了
平成23年　早稲田大学大学法科大学院修了　同年司法試験合格
平成24年12月　弁護士登録（東京弁護士会）
平成25年1月　日本組織内弁護士協会（会員）
平成27年6月　米国ニューヨーク州弁護士登録
平成31年3月　弁護士登録 変更（第二東京弁護士会）
令和5年7月　“Drug Information Association (DIA)“　（会員）
令和5年9月　“Top Pharma Compliance Solutions Provider in APAC 2023” (Pharma Tech Outlook社) 受賞
令和5年9月　“Medical Affairs Professional Society（MAPS）”（会員）
令和6年6月　“5 Best AI Solution Providers to Watch 2024（Silicon Review社）受賞
令和6年6月　「薬事・ヘルスケア法務として頼れる弁護士５選」として選出
令和7年1月　Attorney's Magazine 『PIONEERS』（C&Rリーガル・エージェンシー社）掲載
【主な職歴】
平成25年1月～平成29年6月まで　エーザイ株式会社　法務部（リーガル・カウンセル）
平成29年7月～平成30年12月まで　CSLベーリング株式会社　法務コンプライアンス部（部長）
平成31年1月～令和3年4月　新四谷法律事務所（アソシエイト）
平成31年1月～　医薬品企業法務研究会コンプライアンス研究部会（アドバイザー）
平成31年3月～　ファーマ・インテグリティ株式会社（創業取締役/シニアコンサルタント）
平成31年4月～　東京圏雇用労働センター（TECC）（相談員）
令和3年4月～令和4年3月　GIT法律事務所（カウンセル）
令和3年7月～同年12月　大手外資系医療機器企業（出向）
令和4年4月～　新四谷法律事務所（リード・カウンセル）
令和4年12月～令和6年12月　大手外資系製薬企業（出向）
■ご専門および得意な分野・ご研究
・医薬品・医療機器の法規制・コンプライアンス
・グローバル製薬企業の規制対応（欧州・アジア主要国）
・医療機関等への贈収賄・利益供与規制、プロモーション規制
■著書・論文等
・医療用医薬品広告規制ハンドブック 第2版（薬事日報社、編著、2024年）
・医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック（薬事日報社、編著、2021年）
・製薬企業におけるコンプライアンスの実現（薬事日報社、共著、2019年）
・Q＆Aで分かる業種別法務　医薬品（中央経済社、共著、2024年）
・Q＆Aで分かる業種別法務　医療機器（中央経済社、共著、2024年）
■本テーマ関連学協会でのご活動
・Drug Information Association (DIA) 会員
・Medical Affairs Professional Society (MAPS) 会員

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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