希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向

セミナー趣旨

希少疾病用医薬品や再生医療等製品は、日米欧ともに開発を促すべく、固有の規制を設け、開発支援策を講じています。
また、2025年5月に公布された薬機法改正法において医薬品等の開発促進のための規制改正が含まれているように、関連する規制は随時改正されている状況にあります。
本講演では、希少疾病用医薬品再生医療等製品に関する日米欧の規制・レギュラトリーサイエスの内容を紹介します。

受講対象・レベル

希少疾病用医薬品等の薬機法関連規制及び米欧の同様の規制に関する基礎的な内容を理解したい方

習得できる知識

・希少疾病用医薬品等に関する日米欧の規制、支援策の近況の理解
・希少疾病用医薬品等の今後の規制変化の把握

セミナープログラム

　１．希少疾病用医薬品等に関する規制・支援策
　　1.1 日本
　　　－規制の枠組み（薬機法及び関連法令）
　　　－指定基準及び運用
　　　－当局の関与（厚生労働省、PMDA）
　　　－支援策：開発費用の税控除、手数料減免、優先審査・優先相談、再審査期間、薬価
　　1.2 米国
　　　－規制の枠組み（Orphan Drug Act及び関連ガイダンス）
　　　－指定基準及び運用
　　　－当局の関与（FDA）
　　　－支援策：開発費用の税控除、手数料減免、優先審査、市場独占期間
　　1.3 欧州
　　　－規制の枠組み（Regulation (EC) No 141/2000及び関連ガイダンス）
　　　－指定基準及び運用
　　　－当局の関与（EMA）
　　　－支援策：手数料減免、優先審査・優先相談、市場独占期間

　２．希少疾病用医薬品等に関する最新の規制動向
　　2.1 日本
　　　－医薬品医療機器制度部会のとりまとめ：
　　　　　　　指定基準及び運用の改正、日本人データ、治験環境
　　　－薬機法改正：条件付き承認、リアルワールドデータの活用、小児開発
　　2.2 米国
　　　－最近のプログラム：Rare Disease Endpoint Advancement (RDEA))、
　　　　　Support for clinical Trials Advancing Rare disease Therapeutics (START)
　　2.3 欧州
　　　－Regulationの改正案

　【質疑応答】

キーワード：
希少,orphan,オーファン,規制,海外,欧米,Web,ネット,研修,講習.セミナー

セミナー講師

ギリアド・サイエンシズ（株）
　レギュラトリーアフェアーズ　統括部長　博士（生命医科学）　近藤 英幸　氏

《ご専門》
　薬機法、欧米の薬事規制、医薬品等の開発、プロジェクトマネジメント、臨床試験／GCP
《ご経歴》
　2003年より厚生労働省にて医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の規制の立案、運用に関する業務に従事。開発、承認審査から製造販売後まで各製品ライフサイクルでの業務経験あり。また、ICH活動、IMDRF活動、European Medicine Agencyへの駐在といった規制の国際調和関連活動にも参画。
　2019年より、ノバルティスファーマ（株）にて医薬品等の開発に関連する業務に従事。2025年2月より現職にて、各種薬事業務に従事。
　東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院にて博士号（先端生命医科学）、Duke University Fuqua School of BusinessにてMBAを取得。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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