医療機器ユーザビリティエンジニアリング

セミナー趣旨

  この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認）ステップにおけるポイント、文書記録（計画書・記録類）の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さらにはユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについても解説します。

習得できる知識

・ユーザビリティエンジニアリング（UE）規格の要求事項
・UEが要求する形成的評価・総括的評価の方法
・UE報告書に記述する事項
・リスクマネジメント規格やQMS規格との連携
・欧米のユーザビリティ規格の主な要求事項 

セミナープログラム

1.ユーザビリティの意味と概要
 【単なる「使いやすさ」ではなく、「医療機器の安全性にかかわる取扱い」を言い、これをふまえて基本事項を解説します】
　①医療機器におけるユーザビリティの意味
　②ユーザビリティが必要とされる背景
　③ユーザビリティに係るメリット
2.ユーザビリティエンジニアリング（UE）とは？
 【UE規格の各要求事項の解説、用語の正しい理解、ならびにリスクマネジメントとの密接な関係を示します】
　①プロセスとしてのUE，エンジニアリングとしてのUE
　②ISO 13485の要求事項に明記されたユーザビリティ
　③製品の使用に係る分類
　④リスクマネジメントと不可分のUE
　⑤UE規格「IEC 62366-1」の概要、一般的要求事項及び重要な要求事項
　⑥ガイダンス文書「IEC 62366-2」の利用
3.UEの実務－計画、ユーザインターフェースの設計、検証および妥当性確認
 【実際のUEプロセスについてIEC62366-1箇条5のポイントを示し、ユーザインターフェース（UI）について考察します】
　①製品使用に関連する仕様書の作成
　②安全に係るUI特性及び潜在的な使用エラーの特定
　③既知の、又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
　④ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
　⑤総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
　⑥UI仕様の確立
　⑦UI評価計画の確立
　⑧UI設計、実装及び形成的評価の実施
　⑨UIのユーザビリティに関する総括的評価の実施
　⑩UOUP（由来不明のUI）の評価
4.UEプロセスの文書化
 【実際の記述例を交えて、各書類の記載項目や留意事項を述べます】
　①計画書およびUEファイル
　②UEファイルに含める事項
　［安全に係る特性の識別／ハザード及び危険状態の識別／ハザード関連シナリオの選択／
      UI仕様とその評価計画／ユーザビリティ総括的評価／使用関連仕様／製造後情報のレビュー／残留リスクの評価］
5.UEの事例紹介
 【62366-1適合への参考として、演者の医療機器開発事例よりクラスⅡ機器のUEに係る部分を紹介します】
　①UEプロセスの概要とポイントの解説
　②使用シナリオの考察
　③患者安全に係るユーザビリティの例
6.UEの海外規制
 【米国 FDA、EU医療機器規則、英国MHRA、及び関連ガイダンス文書を紹介します】
　①FDA：医療機器へのヒューマンファクターおよびUEの適用
　②EU MDR（医療機器規制）のユーザビリティ要求事項
　③MHRA：医療機器へのヒューマンファクター及びUEの適用指針
7.HE：ヒューマンファクターエンジニアリング（米国）
 【UEと実質的に同じヒューマンファクター（人間工学）技術の概要、及びHEに関する米国標準規格類のポイントを説明します】
　①基本的考え方：ユーザビリティのリサーチ、分析、設計および評価
　②IEC 62366-1との相違
　③報告書に含める項目
8.プログラム医療機器（SaMD）のおけるユーザビリティ
 【スマホ／タブレットPC用の医療機器プログラムにもUEは必要です。最新の情報を交えて考察します】
＜参考資料＞
・UE計画書サンプル
・UE報告書サンプル
・UEとリスクマネジメントのサンプル
・UEファイルのサンプル
・海外規制文書のポイント集、UE関連規格と参考資料リスト、など。
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ウノメディカルコンサル　 宇野 宏志 氏

■ご経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の
   保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、
   呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、技術及び薬事コンサル業として活動中。
■ご専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）
■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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