コンピュータ化システムバリデーションの実務ポイント～ケーススタディを用いた具体的な進め方・検討・書き方のポイント～

セミナー趣旨

  コンピュータ化システムバリデーション(CSV)を実務として行うには、ガイドラインや規制などの知識だけでは、実際問題として高い壁があります。それは、具体的な進め方・書き方・ポイントなど、実務ならではのポイントやノウハウです。
  そこで本セミナーでは、実務者を対象にCSVの進め方や実務ポイントを、具体的なケーススタディを利用し、講師が考案した5ステップモデルで学んでいきます。
これにより、一気にCSVのレベルを底上げし、自分で各種文書を考え作成することができるようになります。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GAMP
・GMP
・コンピュータ化システムガイドライン

習得できる知識

・CSVガイドラインの要点
・CSVの進め方
・CSVの検討ポイント
・CSVの各種文書の書き方

セミナープログラム

1.なぜCSVを行うのか
　1.1　製薬/医薬品メーカーの命題
　1.2　バリデーションとは何か
　1.3　コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か
　1.4　コンピュータ化システムの信頼性保証
2.CSVとGAMPの関係
　2.1　CSVにおけるGAMPの位置付け
　2.2　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　2.3　GMPの概要
3.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
　3.1　本ガイドラインの基本的な構成
　3.2　コンピュータ化システムライフサイクルの定義（重要）
4.ケーススタディを用いた開発業務に対するCSV活動の流れ
　4.1　情報整理
　　4.1.1 システム概要の把握
　　4.1.2 ガイドライン等からの要求
　　4.1.3 CSV対象範囲の検討
　4.2　評価
　　4.2.1　カテゴリ分類
　　4.2.2　サプライヤーアセスメントとサプライヤー監査
　4.3　計画
　　4.3.1　バリデーション計画書
　　4.3.2　作成すべき文書の洗い出し
　4.4　検証
　　4.4.1　設計時適格性評価（DQ）
　　4.4.2　据付時適格性評価（IQ）
　　4.4.3　運転時適格性評価（OQ）
　　4.4.4　性能適格性評価（PQ）
　4.5　報告
　　4.5.1　逸脱報告書の作成
　　4.5.2　バリデーション報告書の作成
5.補足事項

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 ・コンピュータ化システム
・バリデーション
・プロセス
・検証
・文書化 

＜こんなお困りごとを解決します＞
・CSVは何から手を付けたら良いか分からない。
・バリデーションの範囲が正しいか分からない。
・カテゴリ分類の判断基準が分からない。
・なぜクオリフィケーションをやるのかイマイチわからない。
・サプライヤーのテストだけではどうしてダメなのか。
・どんな文書を、どのように書けばバリデーションしたと言えるのか。
・バリデーションを行うタイミングが分からない。

セミナー講師

 株式会社C&Gコンサルティングサービス 代表取締役　 北澤 祐弥 氏

■ご経歴
日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に独立。
2025年6月まで個人事業主、同月に株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。
その間、製薬・医薬品メーカーにおいて、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務める。
QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。
及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。
尚、定期的にCSVに関連するセミナーやアドバイス等を通じて、
CSVの教育・解説だけではなく、実際に現場で活動出来る人財育成のためにノウハウを教えている。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・GAMP
・コンピュータ化システムバリデーション
・逸脱管理・CAPA・変更管理・文書管理
・品質管理システム
■本テーマ関連学協会でのご活動
2023年までISPE(国際製薬技術協会)のGAMP COP(ommunities of Practice)という場において、
業界関係者が集まり「分科会」活動を通じて成果を発表・公開させて頂きました(分野：CSV人財の育成)。
現在は、ISPEの個人メンバーとして調査・研究活動を行っております。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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