メディカルライター育成セミナー

セミナー趣旨

●　毎月2日間を6ヶ月間開催する長期コースです。
●　座学だけでなく、グループワーク演習も含めたより実践的なカリキュラム編成により、メディカルライティングに必要な専門知識の獲得とその活用を体系的に習得することができます。
●　臨床試験概論や生物統計学などメディカルライターに必要な基礎知識の習得から、各種臨床・薬事文書の作成に至るまで、すべての講義は、現役で活躍するその分野の一流の専門家が担当します。

受講対象・レベル

●　医薬品・医療機器の開発、承認申請に携わっている方 特に、以下のいずれかの業務を担当した経験があるか、担当する予定がある方
      ■承認申請資料の作成やレビュー
      ■臨床試験の実施計画書や報告書などの文書の作成、あるいはこれらの文書のレビュー
●　「臨床研究法」や「人を対象とする生命・医学系研究に関する倫理指針」に準拠して行う、臨床研究・試験の計画・実施・報告に携わっている方
●　その他、メディカルライティングの知識・スキルを必要とされている方 さらに、ICHの重要なガイドライン（E3, E6, E8, E9, M4,E17など）を読んだことがあり、基本的な部分は理解していることが望ましい。

セミナープログラム

2日間x6ヶ月、12日間コースオンライン一部集合研修

第1月 （集合）
臨床試験概論
ライティング技法と基本ガイドライン
懇親会
MWに必要なICHガイドラインのエッセンス
演習説明＆グループワーク①

第2月 （オンライン）
生物統計学の基礎知識 1
プロトコールの書き方
規制当局の視点
生物統計学の基礎知識 2

第3月 （オンライン）
解析結果の要約
治験総括報告書(CSR)の書き方
CTD(臨床部分)の書き方 1 ＊
臨床薬理評価の基礎・留意点

第4月 （オンライン）
CTD(臨床部分)の書き方 2 ＊
グループワーク②
論理的な文章の書き方
図表の文書内での使い方

第5月 （集合）
Basic copy editing
グループワーク③
英語医学論文の基本的な読み方
わかりやすい説明文書の作成方法

第6月
薬事規制の現状と資料作成上の留意点
グループワーク④
"照会事項の回答作成のポイント
―オンコロジー領域を事例に－"
演習全体発表会
＊最終日3/4(火)の終了時間が16:45に変更になりましたのでご注意ください。


＊CTD・・・新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料（Common Technical Document）

セミナー講師

中山 健夫 氏(京都大学大学院)他、斯界の権威ある研究者及び企業の実務家が指導にあたります

セミナー受講料

賛助会員 382,800円
一般 422,400円
※税込み
　参加者の所属企業が日科技連賛助会員の場合は、その旨を申し込みフォームの備考欄に記入してください。不明の場合は「会員不明、調査希望」と記入していただければ、当方で調査します。
　またこれを機会に入会を検討したい場合は、「入会検討のため資料希望」と記入してください。案内資料を送付し、セミナー正式受け付け以前にご入会いただくと、会員価格でご参加いただけます。

受講について

【セミナーご参加にあたってのお願い】
■ 本セミナーでは「オンライン配信 一部 集合研修」で実施します。集合研修は指定の会場にお越しください。オンライン配信の場合は、ビデオ会議（遠隔会議）システム「Zoomミーティング」を使用します。申込前に、視聴サイト https://zoom.us/test で映像・音声が再生されるかを確認しZoomは必ず最新バージョンにアップデートしてください。
■ 調査票、アンケートフォーム、講義資料及びグループワークで使用する各種データの共有や提出データの授受は、Microsoft 365（Forms、OneDrive）を使用します。Webサイトの「セミナー受講手順書」に沿ってMicrosoft365に接続使用できる事を事前にご確認のうえお申込みください。
■ 開催形式に関わらず、講義資料は開催の4営業日前までに、基本的にPDF形式の電子データを共有します。講義前までにOneDriveからダウンロードをして、必要に応じて印刷するなど各自でご準備・ご持参ください。
■ 集合研修時、個人所有のパソコン、タブレット等の端末の持込使用を認めます。講義資料データの閲覧、講義メモ、グループワークなどの目的で使用する際は、周りの人へのスピーカー音、キーボードのタッチ音にご配慮ください。 日本科学技術連盟会場内はゲストWi-Fiを完備しています。