CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ

セミナー趣旨

習得できる知識

メディカルライティングを実践的に応用できる体系的な知識とスキル
申請資料の作成・戦略・審査対応・レビューの一連の流れへの理解
　・メディカルライターとしてのスキルアップ
　・CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法
　・論理的で明確な文章のライティング
　・効率的なライティング計画の立案と実施
　・申請資料及び照会事項回答作成時の留意点
　・建設的なレビューの方法とフィードバックの仕方

セミナープログラム

セミナー講師

TMKメディカルライティング事務所 代表　八木 朋子 先生

＜主なご経歴＞
1988～1996年：製薬会社 臨床開発部門
1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
2006年：TMKメディカルライティング事務所設立、現在に至る

　【メディカルライティング実績】
　1996-2006年
　・CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
　・CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成
　2006-2023年
　・CSR 33報（英語33報、そのうち15報については投稿論文も作成）
　・CTD 18報（M2.2、M2.5、M2.7.1～2.7.6、10報については、M1.5、M2.2、M2.5、M2.7.1～2.7.6の全て作成）
　・照会事項回答（6製剤：臨床）、添付文書案（6製剤：薬物動態及び臨床）、治験薬概要書（8製剤）、プロトコール（9試験）、その他（ICF、学会資材、営業用資材）作成等

＜主なご研究・ご業務＞
医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務

＜業界での関連活動＞
American Medical Writers’ Association会員

【Webページ】TMKメディカルライティング事務所Webサイト

セミナー受講料

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