CTD作成におけるメディカルライティングのスキルと実務および生成AIを活用したライティング戦略

セミナー趣旨

  医薬品等の製造販売承認申請において、CTDの品質及び円滑な作成は極めて重要です。メディカルライターの役割は、医薬品開発プロセスを理解し、当該医薬品の開発戦略及び治療上の位置付けを把握した上で、メディカルライティングの原則に則って科学的かつ論理的な資料を迅速に作成することです。
  第1部では、メディカルライターに必要なスキル及び役割、PMDAの視点を踏まえた文書作成における要点、CTD M2.5とM2.7の横断的な論理構成、照会事項回答作成時の注意点について、実務経験に基づいて解説します。
  さらに近年、生成AIの急速な普及により、メディカルライティング業務そのものが大きな転換期を迎えています。承認申請業務においても作業の効率化や表現の標準化への応用可能性が注目されており、実務への影響も拡大しています。欧米では、FDAは2025年にAI活用に関するドラフトガイダンスを公表し、EMAも同様に方針を示しています。また、AMWA（American Medical Writers Association）においても、AI活用に関する活発な議論がなされています。
第2部では、こうした国際動向を解説し、今後、国内の申請資料作成における生成AIの可能性とリスク、そして人の判断の重要性や責任のあり方について、CTD等作成実務の視点から解説及び考察します。
  本セミナーが、AI技術を含む今後の環境変化に対応できるメディカルライターとしてのスキルを高め、ライティング業務の質を高める一助となれば幸いです。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
各種ICHガイドライン、PMDAからの関連通知（申請、審査、承認、届出関係等）

習得できる知識

第1部
・メディカルライターとしてのスキルアップ
・CTD M2構成と文書作成ポイント
・申請資料及び照会事項回答作成時の注意点
第2部
・生成AI活用に関する国際動向
・メディカルライティングへの応用可能性
・メディカルライティングにおけるAI活用のメリットと限界
・規制対応・倫理面を考慮したAI活用の基本理解

セミナープログラム

第1部：スムーズな承認申請を目指す！PMDAの視点を考慮したCTD作成におけるスキルと実務
 1）メディカルライターの役割と必要なスキル
 　・メディカルライターの役割
 　・エッセンシャルスキル
 　・コアとなる知識
 　・技術的に必要なスキル及び準備
 2）承認取得までのメディカルライティング計画、CTD作成戦略及び体制
 　・承認取得までのメディカルライティング計画
 　・CTD作成体制（一人のライターで作成する場合、複数のライターで作成する場合）
 3）PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成のポイント
 　・開発コンセプト、データパッケージや試験デザインの適切性
　 ・データの信頼性
　 ・適切に検証された有効性及び安全性
　 ・臨床的意義
　 ・ベネフィットとリスク
 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
 4）CTD M2.5とM2.7の論理構成
第2部：生成AI活用の最前線とメディカルライティングの変化 - 展望、規制対応、責任ある活用
 1）国際的なメディカルライティングにおけるAI活用の最新動向
 　・欧米規制当局（FDA/EMA）の動向
 　・AMWAでの議論
 2）日本国内の動向：PMDAのAI関連文書
 3）CTD作成業務における生成AIの活用の可能性と限界及びリスク（正確性・引用・ファクトチェック等）
 4）AI使用時の倫理、責任

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
メディカルライティング、CTD作成、照会事項、生成AI、AIの活用 

セミナー講師

 TMKメディカルライティング事務所 代表　  八木 朋子 氏

■ご経歴
1988年3月：神戸薬科大学卒業
1988～1996年：製薬会社 臨床開発部門
1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
2006年：TMKメディカルライティング事務所設立、現在に至る
【メディカルライティング実績】
1996-2006年
・CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
・CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成
2006-2024年
・CSR 33報（英語33報、そのうち15報については投稿論文も作成）
・CTD 19報（m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6、11報については、m1.5、m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6の全て作成）
・照会事項回答（6製剤：臨床）、添付文書案（7製剤：薬物動態及び臨床）、
   治験薬概要書（7製剤）、プロトコール（9試験）、その他（ICF、学会資材、営業用資材）作成等
■ご専門および得意な分野・ご研究
医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務
・Regulatory writing（CSR、CTD、IB、プロトコール、機構相談資料、照会事項回答等）
・Scientific writing（医学論文（臨床研究、市販後調査、医療経済評価、総説）、
   国際学会資材（アブストラクト、ポスター、講演用スライド））
【メディカルライティングを担当した主な分野】
・Anaesthesia & Pain Management
・Cardiovascular Disease
・Endocrinology
・Gastroenterology & Hepatology
・Hematology
・Infectious Disease & Microbiology
・Nephrology
・Obstetrics & Gynecology
・Oncology & Radiotherapy
・Psychiatry
・Respiratory Medicine
・Rheumatology
・Ophthalmology
・Genetic medicine
・Regenerative Medical Products (Gene Therapy Products Using Viral Vectors)
■本テーマ関連学協会でのご活動
Member, American Medical Writers Association

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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