【オンデマンド配信】分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法

~品質試験法技術移転のケーススタディ~
試験法の技術移転で、どのような基準でバリデーションをすべきか
 受講可能な形式:【オンデマンド配信】

 ◎「試験法の技術移転でどのような情報が必要か」、「技術移転に必要なドキュメント」、
  「技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方」


◎ 試験法の技術移転とバリデーションとの関係について,主にHPLC法(高速液体クロマトグラフィー)を対象として
  グローバルな技術移転のガイド(Eurachem,ISPEならびにWHO)の指針を紹介


 日時

 2025年10月30日(木)まで申込み受付中/【収録日:2025年3月21日】※映像時間:4時間10分
※視聴期間:視聴案内日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

     医薬品開発では、開発の初期段階から治験薬製造、さらに商業生産と進むにつれ、生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる。特に外部委託での試験法の技術移転では、移転先の試験室では、移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる。
     本講演では、円滑な分析試験方法の技術移転を達成するために必要とされる、手順・進め方とその適切な評価方法について解説する。また、試験法の技術移転とバリデーションとの関係について、主にHPLC法(高速液体クロマトグラフィー)を対象として、グローバルな技術移転のガイド(Eurachem,ISPEならびにWHO)の指針を紹介する。

    習得できる知識

    ▼試験法の技術移転でどのような情報が必要か
    ▼技術移転に必要なドキュメント
    ▼技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方

    セミナープログラム

    1.技術移転とは
     1-1.技術移管の目的と手順書
     1-2.技術移転を成功させるための一般原則および要件
     1-3.移転に関連する部門
     1-4.異なる企業間での技術移転

    2.技術移転に際して必要となる情報
     2-1.技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報

    3.技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点

    4.品質試験法の技術移転
     4-1.試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
      4-1-1.なぜ,技術移転のガイダンスができたのか
     4-2.分析技術移転の基本
     4-3.技術移転の形式
     4-4.技術移転時の試験法のバリデーション
      4-4-1.試験法のバリデーションとは.
      4-4ー2.試験法の技術移転で,どのような基準でバリデーションをすべきか
     4-5.技術移転の実際
     4-6.技術移転の手順
      4-6-1.移転される試験法
      4-6-2.移転前になすべきこと
      4-6-3.移転試験計画書
      4-6-4.移転報告書
     4-7.実験計画及び判定基準例
      4-7-1.定量法
      4-7-2.含量均一性試験
      4-7-3.不純物/分解生成物/残留溶媒
      4-7-4.確認試験
      4-7-5.自動化された試験法
      4-7-6.洗浄確認試験法

    5.品質試験法技術移転のケーススタディ

    6.品質試験法技術移転に関するFAQ

    7.まとめ

    8.参考文献

    セミナー講師

    京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 副部門長 農学博士 岡本 昌彦  先生
    (元 住友化学(株):CMCに従事。IND申請・NDA用安定性試験、新薬の承認申請等を経験)

    <ご略歴>
    住友化学(株)の研究開発部門で医薬品(主として原薬)、農業化学品、機能性材料ならびに基盤技術開発(コーポレイト研究)などの研究開発に携わる。医薬品分野では、特にCMC(Chemical Manufacturing Control)に従事。IND申請・NDA用安定性試験、新薬の承認申請等を経験。2020年4月より現職(京都大学学術研究展開センター)。

    <主なご研究・ご業務>
    天然物有機化学、品質製造管理(医薬品/農業化学品)、計測科学、プロジェクトマネジメント、知的財産等

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    キーワード

    医薬品技術   分析化学   技術・技能伝承

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