
【オンデマンド配信】分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
~品質試験法技術移転のケーススタディ~
試験法の技術移転で、どのような基準でバリデーションをすべきか
受講可能な形式:【オンデマンド配信】
◎「試験法の技術移転でどのような情報が必要か」、「技術移転に必要なドキュメント」、
「技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方」
◎ 試験法の技術移転とバリデーションとの関係について,主にHPLC法(高速液体クロマトグラフィー)を対象として
グローバルな技術移転のガイド(Eurachem,ISPEならびにWHO)の指針を紹介
日時
2025年10月30日(木)まで申込み受付中/【収録日:2025年3月21日】※映像時間:4時間10分
※視聴期間:視聴案内日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
セミナー趣旨
本講演では、円滑な分析試験方法の技術移転を達成するために必要とされる、手順・進め方とその適切な評価方法について解説する。また、試験法の技術移転とバリデーションとの関係について、主にHPLC法(高速液体クロマトグラフィー)を対象として、グローバルな技術移転のガイド(Eurachem,ISPEならびにWHO)の指針を紹介する。
習得できる知識
▼試験法の技術移転でどのような情報が必要か
▼技術移転に必要なドキュメント
▼技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方
セミナープログラム
1-1.技術移管の目的と手順書
1-2.技術移転を成功させるための一般原則および要件
1-3.移転に関連する部門
1-4.異なる企業間での技術移転
2.技術移転に際して必要となる情報
2-1.技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報
3.技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
4.品質試験法の技術移転
4-1.試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
4-1-1.なぜ,技術移転のガイダンスができたのか
4-2.分析技術移転の基本
4-3.技術移転の形式
4-4.技術移転時の試験法のバリデーション
4-4-1.試験法のバリデーションとは.
4-4ー2.試験法の技術移転で,どのような基準でバリデーションをすべきか
4-5.技術移転の実際
4-6.技術移転の手順
4-6-1.移転される試験法
4-6-2.移転前になすべきこと
4-6-3.移転試験計画書
4-6-4.移転報告書
4-7.実験計画及び判定基準例
4-7-1.定量法
4-7-2.含量均一性試験
4-7-3.不純物/分解生成物/残留溶媒
4-7-4.確認試験
4-7-5.自動化された試験法
4-7-6.洗浄確認試験法
5.品質試験法技術移転のケーススタディ
6.品質試験法技術移転に関するFAQ
7.まとめ
8.参考文献
セミナー講師
京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 副部門長 農学博士 岡本 昌彦 先生
(元 住友化学(株):CMCに従事。IND申請・NDA用安定性試験、新薬の承認申請等を経験)
<ご略歴>
住友化学(株)の研究開発部門で医薬品(主として原薬)、農業化学品、機能性材料ならびに基盤技術開発(コーポレイト研究)などの研究開発に携わる。医薬品分野では、特にCMC(Chemical Manufacturing Control)に従事。IND申請・NDA用安定性試験、新薬の承認申請等を経験。2020年4月より現職(京都大学学術研究展開センター)。
<主なご研究・ご業務>
天然物有機化学、品質製造管理(医薬品/農業化学品)、計測科学、プロジェクトマネジメント、知的財産等
セミナー受講料
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受講について
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≪配布資料≫
● 製本テキスト
※セミナー資料はお申込み時にご指定の住所へ発送させていただきます。
※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
● 講師メールアドレスの掲載:有
(備考)※WEBセミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。
申込締日: 2025/10/30
受講料
55,000円(税込)/人