三極(日米欧)の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方

≪治験薬におけるGMP省令の要求事項・製造、品質管理の要点を基礎から学べます!≫
 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 

 本セミナーでは、治験薬の法的位置づけから、
 医薬品GMPとの違いや日米欧三極における治験薬GMPの特徴を初級者向けに解説します。

 品質保証体制、製造・品質管理、文書・設備管理などを解説し、
 さらに、バリデーションとベリフィケーションの考え方や、変更・逸脱管理、自己点検の進め方についても詳述します。


 日時

【Live配信受講】  2025年9月29日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】2025年10月13日(月)  まで受付(配信期間:10/13~10/27)

◎Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    1.治験薬の法的位置づけ

    2.医薬品GMPと治験薬GMPの違い

    3.日米欧三極における治験薬GMP 

    4.品質保証体制

    5.製造管理

    6.品質管理

    7.バリデーションとベリフィケーション

    8.文書管理

    9.構造設備

    10.変更管理

    11.逸脱管理と是正措置

    12.自己点検

     □質疑応答□

    セミナー講師

    医療機器・医薬品製造企業  品質保証部門所属  杉浦 大 先生

    <主なご経歴>
    製薬および医療機器メーカーの品質保証部門に所属し、工場立ち上げおよび新規製剤導入プロジェクトにおいて、治験薬製造に関する品質管理および品質保証業務に従事。さらに、品質管理における技術移転および製造体制の立ち上げを経験し品質基準の確立を行う。

    セミナー受講料

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    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書)は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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    受講について

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    ≪配布資料≫
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
     ※ライブ配信受講は開催2日前を目安にS&T会員のマイページよりダウンロード可となります。
      なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。


    (備考)※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

    受講料

    49,500円(税込)/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00

    受講料

    49,500円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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