ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

セミナー趣旨

　近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン（ICH Q2）も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。

習得できる知識

▼AQbDについての知見
▼分析法バリデーションについての理解
▼バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法

セミナープログラム

セミナー講師

(株)ユーメディコ　研究開発部 部長　野田 勝紀 先生

＜主なご経歴＞
2003年　大阪大学工学部応用自然科学科卒業
2005年　大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻博士前期課程修了
2008年　大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻博士後期課程単位取得済退学
2008年　株式会社ユー・メディコ入社

＜主なご研究・ご業務＞
・バイオ医薬品の凝集体分析
・バイオ医薬品の処方検討
・質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
・水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析

【HP】株式会社ユー・メディコ

セミナー受講料

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＜1名分無料適用条件＞
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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