海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

セミナー趣旨

習得できる知識

日本での製造販売承認申請書における規格及び試験方法欄の記載は、日本薬局方の記載方法に準じて整備することが実質的に求められてきたが、ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントガイドライン」での承認後の変更に係る薬事手続きの必要性における様々な議論を踏まえて、日本薬局方に準じた記載よりも合理化できる方法（合理化案）が示された。

ただ、簡略記載のガイドラインには、一部変更承認申請及び軽微変更届出の対象事項に関して言及しないとも明記されており、また、CTDのM2及びM3には、審査担当者が試験実施手順の概要等、試験方法の適切性を判断するために必要な程度の詳細さで試験方法が記述されることを前提とするとの記載もある。

これら審査当局の考える試験方法の品質を保証できる試験方法の記載範囲と製造販売承認申請者の将来（承認後）の薬事手続きの負担の軽減の両面を理解した上で、承認書に明記される簡略記載の規格及び試験方法に対して実際の品質部門でGMP登録されている試験方法の標準作業手順書（SOP）を適切に整備する必要性並びに医薬品のライフサイクルにおけるSOPの変更に伴う変更管理手順（CMOマネージメント・コミュニケーション）の重要性が把握できるであろう。

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