設備・機器のクオリフィケーションとその維持管理のポイント

セミナー趣旨

  改正GMP省令の制定に伴い、設備・機器の適格性評価（クオリフィケーション）においてリスクに基づく考え方と文書化が求められています。また、クオリフィケーションは導入時だけでなく、保守管理に加え、定期的なレビュー（再クオリフィケーション）により稼働後も適格性を保証する活動へと拡がりました。
  本セミナーでは、PIC/S GMP推奨ガイド(PI-006-3)を中心に最新のクオリフィケーションの考え方と文書化について解説します。
  クオリフィケーションにおいては、設備・機器メーカー（サプライヤ）、技術（エンジニアリング）部門、製造部門、保守部門、そして品質部門と多くの部門がかかわる活動（プロジェクト）になります。そのため、効率的にプロジェクトを遂行することが必要であり、中でも技術関連部門と品質部門との連携が鍵になります。プロジェクト効率化のヒントとしてサプライヤ文書の活用と文書化における品質部門の関り方についても解説します。

習得できる知識

・レギュレーションで要求されるクオリフィケーション活動
・クオリフィケーションにおけるリスクベースアプローチ
・バリデーションマスタープランとユーザー要求仕様書の構成
・クオリフィケーションに関わる文書体系
・定期的なレビュー（再クオリフィケーション）
・サプライヤ文書の活用と品質部門の関り方

セミナープログラム

1.クオリフィケーションとは
　　・3極のクオリフィケーションの捉え方
　　・関連ガイドラインからの最近の動向
　　・設備・機器に関する指摘事項の傾向
2.リスクベースアプローチ
　　・製品品質に影響する設備・機器の特定
　　・システムバウンダリー
　　・CQA、CPP、そして重要な品質特性・設計要素
3.クオリフィケーション文書と管理
　　・査察で要求される文書
　　・バリデーションマスタープラン
　　・ユーザー要求仕様書
　　・デザインレビューとDQ
　　・IQ/OQ/PQ文書化のポイント
　　・FAT, SAT等のコミッショニング文書
　　・手順書類
4.メンテナンス・キャリブレーション管理のポイント
　　・管理対象の選定基準
　　・実施頻度と有効期限
　　・アラーム管理
　　・ログブックとの連携
　　・関連する手順書類
5.設備・機器の定期的なレビュー
　　・GMP要件からのヒント（再バリデーション／再クオリフィケーション）
　　・製品品質照査と定期的なレビュー
6.プロジェクト効率化のヒント
　　・サプライヤ文書の活用
　　・品質部門の関わり
（質疑応答）

セミナー講師

 矢野ファーマコンサルティング 代表    矢野 圭一 氏
 ＊元中外製薬(株)

■ご経歴等
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業の品質保証業務を通して、
国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、データ完全性、品質文化の改善業務に携わる。
また、バリデーション責任者として三極査察に向けたクオリフィケーション及びCSVの改善プロジェクトをリードした。
2022年からフリーのコンサルタントとして、原薬供給業者GMP監査及びPQS/QMS構築支援を行っておごり、
顧客の身の丈に適った腹落ちした対策立案をモットーに組織課題の解決に取り組んでいる。
■ご専門および得意な分野・ご研究
品質マネジメントシステム
■本テーマ関連の専門学協会等での委員会ご活動
国際製薬技術協会（ISPE）会員：C&Q COP Member

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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