今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは

～査察側の立場で見た適切・不適切なGMP文書～
～実際の指摘と事例から学ぶと改善の留意点～

「不適切な作業（者）へ依存している」
「作業手順書が不十分である」
「使用しているシステムが規制要件を満たさない、又は適切に管理・検証されていない」
「データやレビューの保管及び管理が不適切で信頼性が無い」

このようなGMP文書類に係るデータの完全性、文書化、記録管理に関する指摘や不整合は、近年増加傾向にあります。 本講演では査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものであるかご解説を致します。

♢講習のねらい♢
2019年～2024年に亘って薬機法一部改正の施行、改正GMP省令の施行と逐条解説の施行、第18改正日本薬局方の施行、第二追補の発出等、大変革が続いている。そのような中、医薬品GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性を図り、GMP文書管理、記録管理に関する指摘や不整合を出さないようにするためのレベルアップに繋がる知識獲得を目指す。

 

日時

【Live配信】 2025年7月24日（木）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年8月7日（木）  まで受付（配信期間：8/7～8/21）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

セミナー趣旨

近年、GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性、文書化、記録管理に関する指摘や不整合が増加している。その原因として、(1)不適切な作業（者）への依存、(2)不十分な作業手順書、(3)規制要件を満たさない、又は適切に管理・検証されていないシステムの使用、(4)不適切・不十分なデータ管理、記録のレビューや管理などが考えられる。
本講演ではこれらにスポットを当て、関係する査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものかに触れてみたい。

セミナープログラム

1.改正GMP省令で求められる適切な文書とは
　1.1条文毎の解説、解釈
　1.2データ完全性の再確認
 
2.適切なGMP文書
　2.1査察する立場で見た適切なGMP文書
　2.2改正GMP省令のニーズにマッチするGMP文書
　2.3必須となるGMP文書及び記録類の管理
 
3. 改正GMP省令で不適切なGMP文書とみなされる場合
　3.1査察する立場で見た不適切なGMP文書
　3.2不適切事案をどのように改善すればよいか
　3.3 GMP文書管理責任者の役割
　3.4実際にGMP文書が不備で指摘となった事例と改善のポイント
 
4．過去にGMP文書が不備で指摘となった事例
　4.1 実例の紹介とその改善案
　
5.米国FDA査察のドキュメントチェック
　5.1 GMP文書チェックポイントと警告書（WL）事例

□　質疑応答　□

セミナー講師

特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証センター（NPO-QAセンター）  顧問
萬 弘太郎 氏　講師紹介

外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。

【主なご業務】
・ヒト用医薬品のご原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援

【略歴】
外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任
主なご研究・ご業務
ヒト用医薬品の原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応。
医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数。
業界での関連活動
国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
最近の主な研究及び公的業務等
国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援

セミナー受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

1名分無料適用条件

　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
　　※他の割引は併用できません。

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )
　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載ください。。
※他の割引は併用できません。 

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    ※アーカイブ受講の場合、視聴開始日までに郵送致します。

 

受講料

49,500円（税込）/人

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
このセミナーについて質問する

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
このセミナーについて質問する

関連記事