創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞
＜データ解釈とプロジェクト推進（臨床投与量推定・AUC・クリアランス予測・血）血漿）中濃度推移予測など）＞
＜どうすれば効率的に薬物動態研究を進めることができるのか？＞
リード化合物から最適化を行う初期と候補品を絞る後期では検討項目も異なる。
in vitro試験結果や動物試験結果から臨床での薬物動態を予想しながら進めていく。
～直面する様々な問題・疑問点～
・臨床投与量を推定するにはどうすればいいか？
・経口投与での標準的なAUCは？このAUC大きい、小さい？
・クリアランス予測、単純な予測法と複雑な予測法どちらを使うか？
・in vitro結果が、そのままin vivoで反映されると考えていいのか？
・ラットの結果を使っていいのか？サルの方がいいのでは？
・トランスポーターはどれくらい重要なの？
それらの疑問を解決するために行ってきた 検討、論文情報、承認薬の情報（2010-2023年承認薬）から導かれる相場観と薬物速度論的なモデルによる解釈について紹介
～本セミナーは、【初級・初中級・中級】の内容を想定しております～
<本セミナーシリーズのレベル感の目安＞
【レベル1】初心者 新入社員、若手、他部門からの異動
※ほぼ未経験者の方
【レベル2】初 級
・新入社員(薬学系)
・若手(数年会社での業務経験あり)、
・他部門からの異動者(薬物動態データとアクセスあり)
※パラメータに多少馴染んでいる方
【レベル3】初中級
解析業務経験あり
※業務経験が実際にあり動かしている方
【レベル4】中 級
簡単なモデリング＆シミュレーション経験がある方
【レベル5】中上級
コンパートメントモデル、生理学薬物速度論モデル経験者
セミナー趣旨
創薬から開発まで非臨床薬物動態研究に携わって30年、"どうすれば効率的に薬物動態研究を進めることができるのか？"を考えてきました。
創薬ステージといっても、リード化合物から最適化を行う初期と候補品を絞る後期では、検討項目も異なってきます。臨床で治療効果があるものであれば、必ずしも良い薬物動態を示さなくても、薬になるのですが、用量が高くなったり、頻回投与になったり、薬物間相互作用があったりすると、臨床使用で問題が生じるリスクがでてきます。
このようなことを回避するために、非臨床では、in vitro試験結果や動物試験結果から臨床での薬物動態を予想しながら進めていくことになります。そこで、出てくる疑問点としては、
・in vitro結果が、そのままin vivoで反映されると考えていいのか？
・ラットの結果を使っていいのか？サルの方がいいのでは？
・トランスポーターはどれくらい重要なの？
等、様々な疑問点があるかと思います。それらの疑問を解決するために行ってきた検討、論文情報、承認薬の情報（2010-2023年承認薬）から導かれる相場観と薬物速度論的なモデルによる解釈について紹介します。あくまで個人的な意見であり、より効率的な検討スキーム試験の策定やクライテリア設定の参考の一助になれば幸いです。
セミナープログラム
・理想的な薬物動態プロファイルの設定
・有効血漿中濃度の推定
・最高血漿中濃度の設定
・投与回数の設定
・薬物間相互作用リスク評価について
２．吸収、単回PK試験
・経口投与での標準的なAUCは？このAUC大きい、小さい？低バイオアベイラビリティはAUCからわかる。
・肝アベイラビリティを求める際の論文報告の肝血流速度は妥当な数字か？
・血液血漿濃度比（Ｒｂ値）、測る必要がある場合、なくても何とかなる場合。
・Rb値の種差
・創薬におけるデコンボリューションの吸収評価における有用性
・Caco-2試験あるいは動物試験の結果からFaを予測するのか、吸収速度定数を求めるのか？
effective permeability(Peff)を求めるのか？
３．クリアランス予測
・クリアランス予測、単純な予測法と複雑な予測法どちらを使うか？
・動物からの予測とPBPKモデルのメリットとデメリット
・動物からの予測、体表面積補正、simple allometry, single species allometry, rule of exponent, FICM、
どれを使えばよいか？
・ミクロソーム代謝からのクリアランス評価の問題点
４．血（血漿）中濃度推移の予測
・PBPKモデルを使わないといけないこと、使わなくても問題ないこと
・血漿中濃度推移を予測する方法（Dedric、Wajima、PBPK、コンパートメントモデル）は？
経口投与ではどのように予測するのか？
・分布容積の予測、動物からとin silico予測
・小腸代謝の計算はどうすればいいのか？予測法の利点と問題点
※以上、現在、予定している項目です。当日は、これら以外の内容も追加します。
ご要望があればお知らせください。
□ 質疑応答
※お客様の声を一部ご紹介します。（過去に加藤先生ご講演セミナーにご参加）
■薬物間相互作用：実践編セミナー
＞製薬企業 研究職
・一通り網羅されていてよかった。今後、実際の事例を積むことで業務でも十分活用できると感じられた。
＞製薬企業 研究職
・DDIの予測手法について幅広く学ぶことができてよかったです。
・限られた時間の中で分かりやすく説明をしてくださり、大変感謝しています。
■消化管吸収セミナー
＞製薬企業 研究職
・今後意識していきたいポイントも多く解説していただき、大変勉強になりました。ありがとうございました。
■薬物動態入門(解析編)セミナー
＞製薬企業 研究職
・セミナー後半部分のコンパートメントモデルやPLPB解析など、知識としては知っていたものの実践したことが
なかったため、演習問題という形で実際に解析することで大変勉強になりました。
・資料に記載されていること以上にお話ししてくださり、大変わかりやすかったです
■薬物動態・基本統計学セミナー
＞製薬企業 研究職
・統計の教科書を読んでも，まったく理解ができなかったが，今回，薬物動態にフォーカスして，基本から丁寧に説明していただいたので，はじめて統計に関してちゃんと理解することができました。聴講して大変良かったと思っております。
■PBPKモデル解析セミナーアンケート
＞製薬企業 研究職
・難しい内容でしたが、とても勉強になりました。誠にありがとうございました。復習して頑張ります。
＞アカデミア
・PBPKモデル解析の基本的な部分を一通りご講義いただき演習することができてよかったです。
・教科書だけだとうまく組んで動かせなかったエクセルのマクロによる微分方程式の計算も体験することができてよかったです。
■創薬:薬物動態スクリーニングセミナー
＞製薬企業 研究職
・データが取れない、限られているケースでの考え方や、簡便ながら精度の高い方法などを多くご紹介頂き、とても参考になりました。
■非コンパートメント解析セミナーアンケート
＞製薬企業 研究職
・動態についてかなり詳しい加藤先生に基本的なことから教えていただき非常に勉強になりました。
・教科書に載っていないところや、なぜそうなるのかについて説明していただけるのがありがたい。
セミナー講師
略歴
1987年 中外製薬入社 非臨床薬物動態部門配属
1995-1997年 東京大学製剤学教室研究生
1999年 薬学博士取得
2019年 中外製薬退職
2005年 日本薬物動態学会奨励賞受賞
2019年 日本薬物動態学会創薬貢献・北川賞受賞
2020年11月 武蔵野大学 客員教授
専門／主な業務
薬物動態全般、薬物速度論、薬物間相互作用、ヒトクリアランス予測、PK/PD解析
バイオ医薬品の薬物動態
セミナー受講料
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
1名分無料適用条件
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり通常価格(49,500円)半額の24,750円）】
2名で通常価格：49,500円 (45,000円＋税）(2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり実質24,750円)
※1名受講：39,600円 (E-Mail案内登録価格 37,840円 )
| 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 |
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載ください。
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
受講料
49,500円（税込）/人
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