ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて～
■このセミナーでは、本年1月にStep4として公表されたICH-E6（R3）ガイドラインについて、旧来のガイドラインである（R2）と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。
今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。 そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいと思います。
日時
【Live配信】 2025年6月28日（土） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2023年7月11日（火） まで受付（配信期間：7/11～7/25）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信へのお申込みは6月27日（金）15：00までとなります。
それ以降のお申込みはアーカイブ受講をご選択ください。
習得できる知識
・ICH-E6(R3)の概要および改正点
・臨床試験におけるQMSの基礎
・臨床試験/治験実施体制の自己評価/自己診断
・QMS体制のNew Key Words
・予想される品質管理の焦点変更の理解
セミナープログラム
2．ICH-E6(R3)の改正目的
3．(R2)からの改正点
4．改正に際して期待されるポイントは
5．QMS上の変更点
6．信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線
7．予想される日本と海外のアプローチの違い
8．予想される実装する際に考慮すべきポイント
9．予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響
10．予想される国際共同試験における品質管理について
□質疑応答□
セミナー講師
【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
臨床試験企画立案
モニタリング
申請業務
医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）
【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理
【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務
セミナー受講料
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
1名分無料適用条件
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
申込締日: 2025/06/27
受講料
55,000円（税込）/人
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