QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点

■製造記録及び試験検査記録の照査のコツ
■製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点
■製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点（照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解）

製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点
・照査しやすい記録と照査しにくい記録とは？
・ヒューマンエラーを考慮した記録の事例を紹介する！ 
・監査員の立場から内部監査での着眼点とは？

監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するかを紹介する！

 

日時

【Live配信受講】 2025年6月26日（木）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年7月10日（木）  まで受付（配信期間：7/10～7/24）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    QA部門が製造記録や試験検査記録を照査する機会は出荷の可否判定、苦情調査、逸脱調査、OOS（規格外試験結果）の調査などがある。その中で製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当てる。視点は照査を行う立場と監査員の立場でユーザー監査や内部監査において製造記録や試験検査記録を確認するポイントを紹介することでどのような点に留意すべきか解説する。

    習得できる知識

    １）製造記録及び試験検査記録の照査のコツ
    ２）製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点
    ３）製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点（照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解）

    セミナープログラム

    １．はじめに
    ２．GMP記録の照査とは？
    　・照査とは？
    　　（製造記録や試験検査記録の照査を行うケースを考える）
    　・法令やガイドラインの要求事項
    　・規制当局の指摘事例
    　　（製造記録及び試験検査記録の照査に関係する指摘事例を紹介する）

    ３．出荷の可否判定のためのQA部門の照査
    　・照査プロセス
    　　（出荷の可否判定における照査のプロセスにふれる）
    　・照査の視点
    　　（QA部門が照査する上での視点を考える）
    　・製造記録の照査    
    　　　～照査のポイント
    　・試験検査記録の照査
    　　　～照査のポイント
    　・照査者の要件と力量
    　・照査の修正と報告
    　・照査しやすい記録と照査しにくい記録
    　　（ヒューマンエラーを考慮した記録の事例を紹介する）
    　・照査のゴール

    ４．監査員の立場から内部監査での着眼点
    　　（監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するかを紹介する）

    ５．まとめ

    □質疑応答□

    セミナー講師

    (株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 氏
    元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)
     
    略歴
    元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員
    大学卒業後、国内メーカーにて主として発酵技術を用いた医薬品原薬の製造に関与し、その後サノフィ(株)の前身に入社。治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、品質保証、プロジェクトマネジメントなどを経て2013年よりグローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員。

    主な研究・業務
    GMP/GDPコンサルティング
    健康食品及び健康食品原材料の監査

    業界での関連活動
    JICA（日本要員認証協会）会員：ISO9001監査員補として登録
    IRCA(International Register of Certificated auditors)にAssociated Auditorとして登録
    JIHFS（日本健康食品規格協会）に監査人として登録

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件

    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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    • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

     

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    全国

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    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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