GMPサプライヤ監査（委託製造）実践ノウハウ

セミナー趣旨

  業界の不祥事多発で行政処分によって生産できず、安定供給できません。患者様にご迷惑をお掛けして社会問題化しています。この問題の解消方法に監査のレベルアップが急務です。現役にソフト（書類）監査は皆さんお得意なようです。しかし、ハード（現地）は、できる方（得意な）はいません。教育できる人材も老齢になり退職しています。
  本セミナーでは、私の知り得る泥臭い監査ノウハウをご教授します。不正まとめを3巻、参考資料として掲載した。

習得できる知識

・GMP成り立ち（過去の経緯；MILL規格、c-GMP、j-GMP）
・世界共通化（PIC/ｓ、ICH）45番目の加盟国
・国内対応（GMP省令に追加6システム）「継続的改善」ICHQ10・・・。
・GL規制型査察から自律神経型査察（6サブシステム重視）
・監査統括リーダー経験者から肝を伝授

セミナープログラム

1.自己紹介
2.主な監査
3.6サブシステムで監査
4.行政の肝（システム重視）
5.法的要件（供給業者管理）
6.監査チェックシート（実例）
7.活用できるもの（参考）
8.委託打ち切りの要因
9.事前確認（グーグルマップ）
10.不祥事確認（廃棄物）
11.情報収集方法
12.現場ツアーの肝
　　・共通内容
　　・倉庫・保管
　　・更衣室　脱・着
　　・受入れ口
　　・秤量室
　　・調製室
　　・充填室
　　・検査室
　　・包装室
　　・包装仕上室
13.製造生活40年余
14.本当にあった不正
（質疑応答）

セミナー講師

 ヒューマンコネクター 曽根　孝之 氏
＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

■ご経歴等
○中外製薬(株)
　　藤枝工場（合成）製造・業務・品証
　　鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
　　埼玉工場（羽生）：品証課長
　　本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
　　本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者
※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※NPO-QQセンター個人会員
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター
■ご専門および得意な分野・ご研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください