《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点

～バリデーションを「何のために行うのか」「どの様に進めるか」「どの範囲まで必要か」やさしく説明～

■製薬業界では、医薬品等のGMPを適正に運用することが、最も大切な義務として課せられています。 また、医薬品製造において、バリデーションが最も大切な要素の一つです。
バリデーションがどこまで必要か適切な判断をするために重要なことは、バリデーションの「本質」を理解し適切に判断する事です。

本セミナーでは、GMPの基礎からバリデーションの全体像までを 基本から分かりやすく説明します。

 

日時

【会場受講】 2025年6月25日（水）  13:00～16:30
【LIVE配信】 2025年6月25日（水）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年7月9日（水）  まで受付（配信期間：7/9～7/23）
  受講可能な形式：【会場受講】【Live配信】or【アーカイブ配信】 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    「人の生命に直結する薬を作る」製薬業界では、医薬品等のGMPを適正に運用することが、義務として課せられています。
    GMPでは「品質は製造で作りこむ」すなわち、製造においてはバリデーションが最も大切な要素の一つです。
    バリデーションがどこまで必要か難しいところですが、重要なことは、バリデーションの「本質」を理解し適切に判断する事です。
    ここではバリデーションの全体像を基本から分かりやすく説明します。
    この講演をきっかけとし、さらに自己啓発に励みバリデーションに”強い人”を目指して下さい。
    尚、バリデーションを理解する上で製造業の許認可、GMP等の知識も大切です。
    ここでは時間的制約から参考資料として記載します。

    習得できる知識

    ・バリデーションの進め方とポイントが分かり業務の実践に生かせる
    ・各種のバリデーション概要が理解できる
    ・製造の重要工程が分かり品質改善が図れる
    ・薬事全体の基礎知識(製造販売業と製造業の関係等)が得られる

    セミナープログラム

    1.序文
    　「感性」と「本質」
     
    2.医薬品の承認と許可制度等
      1)GMPの基本的な考え方
      2)薬機法の構成(参考資料)
      3)医薬品の開発～使用過程と各種基準(参考資料)
      4)製造販売業者及び製造業者の許認可(参考資料)
      5)各種GMP
      6)GMPの仕組み
      7)GMPを実施した製造工程図(参考資料)
      8)データイングリティ(参考資料)
     
    3.各種GMPガイドライン
      1)PIC/S
      2)WHO(参考資料)
      3)米国FDA
      4)EU(参考資料)
     
    4.改正GMP省令でのバリデーション
    5.バリデーションについて
      1)何故バリデーションは必要なのか
       ①1970年代米国で薬害死亡事故が発生
       ②承認規格と無菌試験(製造工程で品質を作りこむ)
      2)バリデーションの定義
        ベリフィケーションとバリデーションの違い等
      3)バリデーションの種類
      4)バリデーション手法
    　①予測的
    　②同時的
      5) バリデーションを実施する場合の定義
        ①新たに医薬品の製造を開始
        ②品質に大きな影響を及ぼす変更
        ③その他
      6)バリデーションの進め方
       ①適格性評価からプロセスバリデーションまでの流れ
       ②マスタープラン等
       ③バリデーションの考え方(車の出来るまで)
      7)各製剤の製造工程におけるバリデーションの具体例
    　①固形製剤
    　②無菌製剤
      8) 製造工程におけるバリデーションの具体例

    6.査察・監査等の指摘事例
    7.バリデーションに関する事例集(一部抜粋)
    8.最後に

    ◆　質疑応答　◆

    セミナー講師

    バリデーター株式会社  GMP/GCTPコンサルタント
    谷口 志郎 氏　講師紹介

    【ご経歴】
     藤沢薬品(株)（現:アステラス製薬(株)）大阪工場勤務にて品質部門(微生物)、富士工場勤務にて品質部門QC(微生物、包材)、製造部門(注射剤、軟膏、液剤、カプセル、錠剤、散剤)、品質部門QA(許認可、GMP関係:出荷判定責任者、教育訓練責任者)として従事。
    　その後はコンサルタントとして、メルシャンクリンテック(株)、(株)グロービックにてを経て、バリデーター(株)にて現職。

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件

    　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
    　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    　　※他の割引は併用できません。

    【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

    【特別キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
    　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )
    　　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込み時、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載ください。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    配布資料

    • 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)

       

    • Live配信受講：PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可)

    • アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可)
      ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
      なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。


     

    受講料

    49,500円（税込）/人

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    13:00 ～

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    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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