DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

M3（23ファイルで構成）の記載事例と注意事項

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DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本。
本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を解説！
Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。

 

日時

【Live配信受講】 2025年6月24日（火）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年7月8日（火）  まで受付（配信期間：7/8～7/22）
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    セミナー趣旨

    DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。

    習得できる知識

    3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項

    セミナープログラム

    １．FDA DMF概要
    　1.1. DMFのType
    　1.2. DMFの登録、更新、変更、LOA 
    　1.3. eCTD/eSubmission

    ２．CTD
    　2.1. CTDとは
    　2.2. CTDにおける各ファイル
    　2.3. eCTD/DMFとは

    ３．eCTD/DMF 各ファイルの作成
    　3.1. 作成上の注意（原則）
    　3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項
    32S11:Nomenclature
    32S12:Structure
    32S13:GeneralProperties
    32S21:Manufacturer(s)
    32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
    32S23:Control of Materials
    32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
    32S25:Process Validation and/or Evaluation
    32S26:Manufacturing Process Development
    32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
    32S32:Impurities
    32S41:Specification
    32S42:Analytical Procedures
    32S43:Validation of Analytical Procedures
    32S44:Batch Analyses
    32S45:Justification of Specification
    32S5:Reference Standards or Materials
    32S6:Container Closure System
    32S71:Stability Summary and Conclusions
    3272:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
    32S73:Stability Data
    32A1:Facilities and Equipment
    32R:Regional Information

    □質疑応答□

    セミナー講師

    (株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原 匠一郎 氏

    略歴
    1976年，東京大学大学院 薬学系研究科 製薬化学専門課程修士課程修了。同年，三井東圧化学(株)（現三井化学(株)）入社，大牟田工場，生物工学研究所にて原薬，ペプチド及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討，企業化（有機合成，発酵，細胞培養）に従事。1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同でグローバルな新薬開発，医薬品子会社の事業管理を担当。
    2000年より原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当，酵素法アミノ酸，酵素法核酸，医療用ポリマー等を市場に送る。2006年より品質保証部門に移り原薬，医療用途の原料化学品，精密化学品の品質保証を担当。この間EDQMの監査を受審，合格。
    2011年5月退職，同年9月，株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。

    主な業務/専門
    ・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
    ・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
    ・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
    ・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件

    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込み時、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載ください。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

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    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    配布資料

    • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

     

    受講料

    49,500円（税込）/人

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    13:00 ～

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    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    海外事業進出   医薬品・医療機器・化粧品等規制   医療機器・医療材料技術
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