GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点

習得できる知識

・GCPにおけるSOPの役割を理解できる
・臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを理解できる
・臨床試験の進め方を可視化できる
・SOPを使いこなし、変更管理（文書の改訂、周知のための教育訓練）及びCAPAの対応ができる。
・GCP適合性調査のスムーズな対応が可能となる。

セミナープログラム

１．SOPとは
　１-1　QMSとSOP
　１-2　GCP組織とSOPリスト
　１-3　SOPの構成
　１-4　SOPの文章化（５W1H　改訂記録方法）

２．GCP適合性調査
　2-1　GCP適合性調査概要
　2-2　GCP適合性調査の準備
　2-3　指摘事例
　2-4　SOP関連事例
　2-5　問題解説

３．SOPのマネジメント
　3-1　SOPの周知法
　3-2　SOPの管理法
　 
□　質疑応答　□

セミナー講師

有限会社CROメディポート  臨床開発部長
関口 論 氏　

【主なご経歴】
1968年7月　日本商事(現アルフレッサファーマ)　製薬工場　技術課　製剤設計担当
1987年9月　ファルマシア株式会社　医薬品事業部、CRA,及び治験薬CMC担当
1990年カビビトラム、1994年ファルミタリア、1996年アプジョンと合併しP＆U社となる。
1999年9月　日本モンサント　サール事業部　GCP監査室
2001年1月株式会社コモテック（CRO）臨床開発部
2002年12月　有限会社メディポート設立

【主なご業務】
CMCにおける製剤設計、規格及び試験方法、安定性試験、（新薬及びOTC10品目以上承認取得）臨床試験における、CRA、,品質管理、プロジェクトリーダー、承認申請業務
某外資系製薬会社：品質保証責任者、GMP監査（国内外）
設立CRO：モニター研修、医薬。医療機器のGCP SOP作成（20社）、機構相談、GCP・QMS査察対応
 
◆業界での関連活動
1992年～4年：大阪医薬品協会技術委員会会員
1993年～5年：日本製薬工業協会 臨床評価部会 第1分科会会員
2004年4月よりQA研第3分科会Ａ1班「モニタリングにおける効果的QC点検」
2006年4月よりQA研第一分科会Bグループ2班で「GCPの事例と解説」に参加活動を終了し、副班長として成果物を作成
2008年4月よりQA研GCP第3分科会Cグループに所属し、海外治験の監査方法に関する業界活動を実施中
2009年4月より2年間、東薬工品質委員会に所属、GQP/GMP関連の成果物作成
2010年5月QA研特プロ２に所属し、FDAのInspection Guidanceを検討
2010年5月QA研３Dに所属し、「CSVの知識習得」を検討
2012年5月QA研に所属し、「GCP領域におけるCAPA導入」検討
2014年6月QA研4Aに所属し、「医療機関の実態を踏まえた臨床試験の品質保証等」の取り組みの実態」班長として検討
2016年6月QA研４Aに所属し、「医療機関におけるRBA実施に向けたリスクに基づく品質管理」を検討
2018年6月QA研に所属し、「特定臨床研究の検討」に参加
2020年6月以降2025年現在までQA研に４Aに所属し、「グローバル治験の信頼性保証に関する検討」参加

セミナー受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )
　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載ください。
※他の割引は併用できません。

受講について

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配布資料

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