GVP実践講座

セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動のうち、有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）、安全管理情報の収集、当局報告、市販直後調査と製造販売後調査、安全確保措置について、定期報告、PV業務の委受託とPVAについて、コンビネーション製品の副作用・不具合報告について、その他の話題について講習を行う。

セミナープログラム

1. 有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）
　1-1. 収集すべき有害事象
　1-2. 有害事象以外の収集事象
　1-3. 安全管理情報の情報源
　1-4. 情報入手日
　1-5. MedDRA
　1-6. IMEリスト
2. 安全管理情報の収集、当局報告
　2-1. 症例評価（重篤性、予測性、因果関係）
　2-2. 報告期限
　2-3. CIOMS様式
3.市販直後調査と製造販売後調査
　3-1. 市販直後調査とは
　3-2. 製造販売後調査
　3-3. GVPとGPSPの関係
　3-4. 欧州の承認後安全性試験
4. 安全確保措置について
　4-1. 添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報について
　4-2. 使用上の注意改訂のトリガー
　4-3. リスク最小化活動の例
　4-4. 添付文書の電子化
　4-5. 医薬品リスク計画（RMP）
5. 定期報告
　5-1. DSURの概要
　5-2. PBRERの概要
　5-3. その他の安全性定期報告の概要
6. PV業務の委受託とPVAについて
7. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
8. その他の話題から

キーワード：
GVP、安全性情報、PV業務、SOP作成、研修、セミナー

セミナー講師

薬事コンサルタント 別井 弘始 氏

【職歴】
1.2024年10月～現在 薬事コンサルタント（個人事業主）
2.2021年4月～2024年9月 サンバイオ株式会社
　1)2024年4月～ 安全管理責任者
　2)2021年4月～ 品質保証責任者
　3)2017年6月～2021年3月 マイラン製薬株式会社/マイランEPD合同会社
　プロダクトセーフティー＆リスクマネジメント本部長／安全管理責任者
4.2015年12月～2017年6月 ゲルベ・ジャパン株式会社
　ファーマコビジランス部長／安全管理責任者
5.2014年10月～2015年12月 テバ・エーピーアイ株式会社
　薬事・品質保証部長／製造管理責任者・管理薬剤師
6.2009年7月～2014年9月 サノフィ株式会社
　1)2012年6月～ ファーマコビジランス（Affiliate PV Head）／安全管理責任者
　2)2009年7月～ ファーマコビジランス副本部長／安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
7.2007年7月～2009年7月 日本香料工業会：安全性評価委員会委員長
8.1985年1月～2007年7月 国家公務員
　1)2005年9月～ (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA) 安全部長
　2)2003年8月～ JICA専門家インドネシア医薬品政策アドバイザー
　3)2003年4月～ 厚生労働省血液対策課企画官
　4)2002年5月～ 厚生労働省研究開発振興課課長補佐
　5)2001年3月～ 厚生労働省関東信越厚生局上席薬事専門官
　6)2000年4月～ 国立衛生研究所
　7)1998年10月～ 医薬品医療機器審査センター(PMDEC)
　審査情報室長、審査第二部主任審査官
　8)1996年7月～ 厚生省監視指導課課長補佐
　9)1993年7月～ 厚生省国際課課長補佐
　10)1993年5月～ 厚生省生活科学安全対策室
　11)1990年4月～ ナイジェリア国日本大使館1等書記官
　12)1989年9月～ 厚生省審査管理課
　13)1987年4月～ 環境庁
　大気規制局大気規制課、企画調整局環境研究技術課
　14)1985年4月～ 厚生省薬務局
　審査第2課、麻薬課
　15)1985年1月～ 厚生省関東信越地区麻薬取締官事務所
　9.1981年4月～1984年12月 日本専売公社中央研究所（研究員）

【学歴】
東京薬科大学 1981年3月卒業　薬学士

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

☆GVPセミナーセット価格☆
7/22「GVP基礎」セミナーと8/7「GVP実践」セミナー同時申込みの場合で割引価格にてご受講いただけます！

【通常会員価格】 ２講座１名99,000円（税込）２名110,000円（税込） 　

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 7/22「GVP基礎」セミナーと8/7「GVP実践」セミナー同時申込みの場合
【セット割引価格】 ２講座１名88,000円（税込）２名99,000円（税込）

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