クラウド活用の留意点とCSV実践 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価～GMP省令改正とデータインテグリティが求める要件を踏まえ（クラウド基盤の適格性評価計画書つき）～

セミナー趣旨

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
　PIC/S Annex 11（Computerised Systems）
　・アプリケーションはバリデートすること
　・IT基盤は適格性評価すること
　PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
　医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

　GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
　1）GMP省令改正のポイント
　2）CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
　3）クラウドサービスの基礎とリスク
　4）PIC/Sのコンピュータ要件
　5）クラウドサービスのバリデーション
　6）クラウド基盤のURSと適格性評価
　7）クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
　FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

　一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。

付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

事前質問受付
クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、事前にご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

受講者の声

• 本日は貴重なお時間を頂きまして誠にありがとうございました。分かりやすく解説いただき理解を深めることができました。本講義での学びを今後の業務に活用させていただきます。
• 本日は、ありがとうございました。分かりやすくご説明していただき、大変為になりました。資料も充実しており役立てそうです。
• わかりやすいご講義ありがとうございました。あとで見返したときにわかりやすいように文字が多い資料にしていただき、大変助かります。
• 工場に勤めているため、普段は承認された医薬品を作るのが業務なため、申請に関することを知れるのは新鮮でした。
• 参考になるセミナーでした。テキストPDFを提供していただけたらよかったです。

受講対象・レベル

医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えています。
IT、QA、QC、研究部門の方々
製造、製造技術、エンジニアリングの方々

必要な予備知識

特に必要ありません

習得できる知識

1)改正GMP省令のポイント
2)CSV、ERES、DIの基礎・FDAの査察指摘
3)クラウドサービスの基礎・リスク
4)PIC/Sのコンピュータ要件
5)クラウドサービスのバリデーション
6)クラウド基盤のURS・適格性評価
7)クラウドサービス提供者の適格性評価・監査　など

セミナープログラム

１．GMP省令改正における留意点
 データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

２．ERESの基礎
・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

３．CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・ AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
・ FDA査察指摘事例

４．データインテグリティの基礎
・ DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・ FDA査察指摘トップ10
・ DI対応サマリ

５．リスクマネジメントの基礎

６．クラウドサービスの基礎
・ クラウドとオンプレミス
・ IaaS、PaaS、SaaS
・ 仮想化環境/仮想化サーバー
・ 可用性と稼働率
・ クラウド基盤のアーキテクチャ
・ クラウドサービス提供者

７．クラウドのリスク

８．PIC/Sのコンピュータ要件

９．クラウドのバリデーション
・ IaaSのCSV
・ PaaSのCSV
・ SaaSのCSV

１０．クラウド基盤のURS

１１．クラウド基盤の適格性評価

１２．クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・ GMP省令改正の要求
・ 供給者監査のFDA査察指摘事例
・ 適格性評価と監査の実施方法
・ 第一者監査　第二者監査　第三者監査

１３．クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）

質疑応答
クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表　望月　清　先生

1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月 アズビル株式会社　退職
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表

1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職

■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む90社超における事例紹介）

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。

テキスト：製本資料（受講料に含む）