【手順書購入割引付】FDA QMSR発出のインパクトセミナー

１. 改正の経緯
　・CFRとは
　・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
　・Part 820（QSR） 改正の経緯
　・ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり
　・FDAの国際調和のための努力
　・FDAの国際調和のための努力ーMDSAPへの参加

２. FDAの医療機器規制の歴史
　・連邦食品･医薬品･化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
　・FDA医療機器規制の歴史
　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
　・FDA医療機器規制の歴史
　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
　・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
　・21 CFR Part 820 QSR（目次）
　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
　・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMAFDA近代化法
　・FDA医療機器規制の歴史
　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史

３. 改正のポイント
　・最終規則の主な規定の概要
　・コストとベネフィット
　・規則案に対するコメントの要約
　・改正のポイント
　・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係
　・MDSAPへの影響
　・ドラフトルールからの変更
　・III. 背景F. 最終規則の概要

４. QMSRの要点
　・QMSRの要点
　・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
　・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
　・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
　・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
　・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
　・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
　・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
　・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
　・要点7．記録

５. ISO 13485:2016との差異
　・ISO 13485:2016と現行QSRの差異
　・ISO 13485:2016とQMSRとの差異

６. QMSR逐条解説
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）
　・改正点　－§820.1 適用範囲
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.1 適用範囲
　・改正点　－§820.3 用語の定義
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.3 用語の意味
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.5
　・改正点　－§820.7 参照による組み込み
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.7 参照による組み込み
　・改正点　－§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
　・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
　・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定
　・設計管理の適用範囲に係る要求事項
　・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求
　・要求事項不遵守の場合の規定
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項
　・改正点　－サブパートB 補足条項
　・改正点　－§820.35 記録の管理
　・記録の管理
　・苦情に関する記録についての追加的要求事項
　・現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項
　・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項
　・UDIの記録の要求
　・コンフィデンシャルな記録の取扱い
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項§820.40
　・改正点　－§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
　・FDAが§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理を要求する理由
　・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持
　・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査
　・機器のラベリングの払い出し
　・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートC-O
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）脚注

※内容は予告なく変更になる可能性があります。