【中止】＜のらりくらりで終わらせない＞医療機器FDA査察のスムーズな準備と適切な査察官対応・コミュニケーション術～求められる文書・頻出する質問とその回答例・経験談からわかる対応しておくべきポイント等～

セミナー趣旨

  2024年は一貫してFDAの査察が続き、今年も既に第一四半期まで査察予定が決まりつつあります。この講座では、医療機器FDA査察をスムーズにクリアするために必要最低限の準備や査察対応について、現場に携わった通訳者の生の経験を提供いたします。査察前の準備から始まり、オープニング・ミーティング、現場ツアー、QSIT各サブシステムについて求められる文書や、頻出する質問、それらに対する準備や回答、通訳を挟んだ査察対応におけるポイントを明示し、留意すべき項目を交えながら説明いたします。特に、当日の査察官とのコミュニケーションについては、FDA要求事項の表面からは見えづらい、「こんな質問例もある」「査察以外での査察官対応」といった生の情報をできるだけ多くお伝えいたします。またコロナ後も多くの企業の模擬査察に対応する中で米国人コンサルタントからピックアップした最近の傾向やトピックにも触れたいと思います。
  本セミナーが、「のらりくらりで済まさない」FDA査察対応のためのヒントになれば幸いです。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR 820、803、806、Part4

習得できる知識

・実際のFDA査察の具体的な現場、流れ
・FDA査察前に必要な準備：文書整備、現場ツアーのポイント
・査察で必ず聞かれる質問・項目
・査察のプロセス”以外の”大事なポイント：質疑応答等の社内トレーニング、査察以外での査察官対応
・査察官への適切な対応、コミュニケーション術
・実際に出された483の傾向

セミナープログラム

１．査察の通知
　１）査察の種類
　２）ISOや欧州の審査との違い
２．査察の準備
　１）査察官から頻繁にリクエストされる情報・文書
　２）どこまで英訳すべきか・どの文書を英訳するか
　３）回答者（SME：Subject　Matter　Experts）のトレーニング
　　　困難な事例の説明：ストーリー・ボード
　４）事務的・ロジスティック面の準備
　５）製造区域・倉庫等工程ツアーの順路等の留意点
３．オープニングミーティング
　１）会社概要：どんな情報をプレゼンテーションに含むべきか
　２）査察日程・スケジュール
　３）査察中に必ずリクエストのある文書・リスト
４．製造工程ツアー
　１）ツアー前の準備：レイアウト図、工程フロー図・経路等
　２）意外に時間を費やす倉庫エリア：受入検査、サンプリング手順、状態の式別等のFAQ
　３）更衣室：留意点およびFAQ
　４）倉庫を含む製造区域の環境管理、設備管理、製品の状態の識別、
　　　工程管理項目、製造活動および工程内検査とそれらの記録の付け方に関するFAQ
　５）要員の教育訓練
５．サブシステムごとの査察
　１）マネジメント管理：マネジメント・レビューと内部監査
　　　どのような記録を提示するのがベストか
　２）CAPA：苦情やNCR、MDR、ひいてはデータ分析にもリンクする重要トピック
　　　どのような記録を準備し、どう説明するのがベストか
　３）製造および製造管理：DHRの提示（材料受け入れから出荷判定まで）とFAQ
　　　および関連する項目として：
　　　工程ツアーからの質問への回答、教育訓練記録、
　　　設備の日常点検、保守の記録、計測機器の校正、
　　　ソフトウェアを含む工程バリデーション、サンプリングプラン等
　４）購買＆原材料・資材管理：サプライヤー、アウトソース先の管理（ASL：認定取引先一覧）、
　　　選定・継続評価の手順、基準、記録等、原材料の収支管理等
　５）設計管理：特定製品のDHFの提示
　　　および関連する項目として：
　　　設計開発手順、設計変更（変更管理）、設計管理の記録（トレーサビリティ・マトリックス等）
６．クローズアウト・ミーティング
　１）査察の指摘事項：Form 483記載事項とAnnotation注釈について
　２）483指摘内容の傾向
７．コンサルタントの見解
      米国コンサルタントによる模擬査察で指摘された項目
８．査察プロセス「以外における」査察官対応・コミュニケーションのポイント
   　こんな査察官もいる（人柄や文化の違いによる対応）
　   こんな質問をされることもある
　   実は細かな準備がポイント（食事や履き物等）
９．最近の傾向・キーワード
   　最近の査察や模擬査察で気がついた項目

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
FDA、査察、医療機器、CFR、QSIT、QSR、QSMR、483 

セミナー講師

 監査・査察通訳者ギルド 代表　   伊藤 香子 氏

■ご経歴
大学卒業後、航空会社勤務のため香港に16年在住。帰国後会社勤務を経て通訳者に転向。
以降20年近くに渡り、主に医療機器、コンビネーションプロダクト（複合機器）のFDA査察、
並びに欧州・カナダ・ブラジル、オーストラリア等の各国規制当局監査、模擬監査・査察、
PMDAによる外国製造所査察、第二者監査、サプライヤー監査、医薬品GMP監査の通訳業務通算200件以上に携わる。
欧州MDR認証に関わる臨床評価、技術ファイル評価の個別ミーティングにも多数参加。
2015年より監査・査察通訳者ギルドを立ち上げ、医療機器製造業の監査・査察に経験豊かな通訳者を派遣する一方で、
通訳者へ監査・査察に関わる情報提供やサポートを行う。
■ご専門および得意な分野・ご研究
主に医療機器・・コンビネーションプロダクト（複合機器）・医薬品の規制当局やNotified Bodyによる監査・査察の通訳、
国内外コンサルタントによる模擬査察やセミナー等

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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