査察で重大な指摘を受けないための規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント

セミナー趣旨

　規制当局査察で重大な指摘を受けないために、まず規制当局の指摘がどのようなものであるかをサーチしてどのような背景と意図で指摘されたかを学ぶことは有用であると思われる。

　特に重大な指摘となっているテーマについて指摘事例をご紹介する。その上で自社の現状把握として自己点検や内部監査を行い、自社でどのように取り組んでいくかの方向付けを行なっていくことが大切である。特にデータインテグリティの問題は重大な指摘になる可能性が高く、改善するために多くの労力を使うことが多いため、どのように対応すればよいかを提案する。

　また、近年増えている無通告査察についても対応の仕方をご紹介する。

受講者の声

講師の経験に基づく内容もあり大変参考になりました。
指摘内容が分かりやすく説明されていて理解しやすかったです。
今後の業務を考える上でのきっかけにはなりました。直近のトレンドに即した情報もあり参考になりました。
森講師の話し方が聞きやすかったので、内容が分かりやすくて理解しやすかったです。

受講対象・レベル

医薬品製造業者で規制当局査察に関連する部署の方、品質保証の方など

必要な予備知識

特に必要ありませんので、ご興味がある方はどなたで受講可能です。

習得できる知識

１）規制当局査察の指摘事項のトレンドや事例
２）データインテグリティと品質文化
３）無通告査察
４）内部監査  など

セミナープログラム

・はじめに

・指摘を受けないとは？
　-指摘を受けない監査とは？
　-クリティカルな指摘事項とは？

・主な規制当局の指摘事項のトレンド
　-US FDAの指摘事項トレンド
　-EMAの指摘事項トレンド
　-TGAの指摘事項トレンド
　-ANVISAの指摘事項トレンド
　-PMDAの指摘事項トレンド

・規制当局の“クリティカルな”指摘事例
　-品質システム
    -データインテグリティ（DI)
　-電子データ
　-GMP文書（紙ベース）
　-製造記録
　-バリデーション

・無通告査察とその事例
　-US-FDA
　- NMPA（旧CFDA）
　- PMDA

・クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案
　-DI問題
　-DIと品質文化

・内部監査
　-効果的な内部監査とは？
　-リスクベースアプローチ
　-内部監査で不正を検知できるか？
　-内部監査員の養成
　- CAPAの管理

・規制当局査察へのサポート体制

・まとめ

質疑・応答

セミナー講師

株式会社ヨッシャン　代表取締役　　森　一史　先生
元 サノフィ（株）グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長

大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会（JIHFS）の監査人として登録。

著作
サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。
「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage）
「GMP 監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」（共著）
「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう）
「データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント」（じほう）
「ＧＭＰ監査担当者として求められる技能とその資格認定」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「GDP監査事例と文書管理のポイント」
「実地で役に立つGMP監査担当者育成」
「監査を1日で終わらせるコツ」
「GDP 温度マッピング」
「ＧＤＰに対応した低温輸送とその温度管理・バリデーション」
「サプライヤ監査に関する文書の整備」
「品質契約(品質の取り決め)、委託先管理のポイント」（月刊GMPeople）
「海外製造所に対するGMP適合性調査」月刊GMPeople）
「治験薬の品質管理の基礎と実務」
「海外製造所への効果的な監査と監査員教育」
「ベンダー選択と監査」
「原料添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「海外ベンダー監査事例」（共著）
「変更・逸脱管理」（共著、第12章、第13章担当）
「外国製造所の監査での留意点」（共著）
「ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査」（共著）
「改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査」（月刊Pharmstage）
｢GDP業務委託と監査のポイント｣(月刊Pharmstage)

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト：PDF資料（受講料に含む）