医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説

1.放射線の種類と特徴
2.放射線の工業利用、医療利用
3.放射線滅菌関連用語
　吸収線量、線量測定、線量分布測定、滅菌線量、最大許容線量、ドジメトリックリリース　その他

4.ガンマ線滅菌と電子線滅菌の特徴と使い分け 
　4-1ガンマ線滅菌について
　　・ガンマ線の線源(放射性同位元素)と線質特性
　　・ガンマ線滅菌施設と管理
　　・ガンマ線滅菌の特徴(長所、短所)
　　・ガンマ線滅菌事例　得意分野、対象物
　4-2.電子線滅菌について
　　・電子線の線源(電子加速器)と線質特性
　　・電子線滅菌施設と管理
　　・電子線滅菌の特徴(長所、短所)
　　・電子線滅菌事例　得意分野、対象物
　4-3.ガンマ線と電子線滅菌の比較まとめ
　4-4.近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
　　・ガンマ線滅菌施設と電子線滅菌施設の年代別　設置推移　
　　・各種要因考察

5.医薬品、無菌製剤の放射線滅菌について
　5-1.PIC/S GMPの医薬品の電離放射線利用(ANNEX12)
　　・ろ過滅菌は最終滅菌に比べリスクが高い
　　・電子線では高エネルギー電子線が対象
　　・ISO放射線滅菌規格よりも高い品質要求
　5-2.EMAの医薬品の滅菌選択順位(放射線滅菌の優先性)
　　・粉体、ドライ医薬品の場合の注意
　　・ろ過滅菌の優先順位は劣る
　5-3.世界の医薬品の放射線滅菌承認事例
　5-4.国内の医薬品の放射線滅菌承認事例

6.医薬品の無菌化プロセスイノベーションについて
7.米国FDAの代替滅菌プログラムについて
　7-1.米国におけるEOG滅菌に関連する問題、関連ニュース
　　・複数の大型EOG滅菌施設の停止措置と背景
　7-2.代替滅菌プログラム概要
　　・EOGリスク、ガンマ線リスク
　　・電子線、変換X線の期待

8.変換X線滅菌(ガンマ線滅菌代替法)とは
　　・変換X線滅菌技術
　　・近年の海外でのX線照射施設動向

9.放射線滅菌品の承認申請、バリデーション等ガイドライン、滅菌バリデーション基準のポイント
　　・行政通知の問題とその対応ガイド
　　・承認申請時のバリデーションの留意点その他
　　・滅菌バリデーション基準の要点

10.電子線滅菌バリデーションの実際
11.食品等の放射線殺菌利用動向
　　・WHO、FAO、FDA等の動向
　　・海外の照射事例
　　・国内の動向

12.食品等の微生物汚染リスク、環境負荷リスクと放射線利用
　　・微生物汚染による健康被害、フードロスと対策
　　・有害化学物質の使用の代替
　　・熱を用いない電子線による低温、瞬時処理による効率化
　　・防疫対策

13.その他

□質疑応答□

価値創造&バリデーション 支援センター 代表　山瀬 豊 氏
略歴
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1980年 東電工業 株式会社 入社、福島原子力発電所　放射線管理責任者、東電放射線安全管理講師
1988年 住友重機械工業 株式会社 入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
　　　　技術責任者、品質管理責任者、電子線滅菌施設(放射線発生装置使用許可)取得主導
1991年 国内初　医療機器の電子線滅菌薬事承認取得、医療機器製造業許可(電子　線滅菌)取得主導
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
1988年～ 住友重機械より日本照射サービス 株式会社 、日本電子照射サービス株式会社に社名変更
　　　　品質管理責任者、薬事承認申請担当、環境管理責任者、
　　　　滅菌バリデーション責任者等実務経験 取締役営業部長、
　　　　取締役技術企画部長　実務経験　日本防菌防黴学会、日本医療機器学会等学会研究発表多数、
2006年 国内初　無菌医薬品の電子線滅菌薬事承認取得、無菌性医薬品製造許可取得主導
2008年〜2010年 住友重機械工業 株式会社 量子機器事業部 開発営業部 兼務
　　　　電子線滅菌普及企画活動　セミナー、イベント企画実施
　　　　住友重機械ビジネススクールSBS (企業版MBA相当)  3年間卒業
2017年 住重アテックス 株式会社 に社名変更 新規事業室　主席技師
　　　　製剤機械学会誌、日本防菌防黴学会誌、包装便覧、塗料技術研究会、各種専門書籍等、執筆多数
　　　　行政、学会、大学、企業等　講演多数
2013年 国内初　医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース　薬事承認主導支援　
2023年 12月末　住重アテックス　退職
2024年 1月 価値創造&バリデーション　支援センター　設立　代表
　　　　滅菌バリデーション、薬事支援コンサル、企業経営営業戦略マーケティング等援、
　　　　プラスチック素材改質機能化、再生医療器材・医療機器の高機能化支援、
　　　　内閣府戦略イノベーションプログラム支援、電子加速器導入支援、学会研究発表支援

業界での関連活動
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師　　
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB  中小企業向け　医療機器滅菌講師　
・元 日本医療機器連合協議会　滅菌委員　放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等　委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事