バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
■初級者にもわかりやすいようCMCの観点でバイオ医薬品のCTDに関する内容を解説 バイオ医薬品の特徴を踏まえCMCの内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的に学ぶ！
日時
【Live配信受講】 2024年7月30日（火）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年8月8日（木）まで受付（配信期間：8/8～8/26）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。
習得できる知識
▼バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
▼バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
▼開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
▼バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術
セミナープログラム
２．医薬品開発におけるCMCの位置づけ
(1)医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
(2)医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ（非臨床、臨床、治験薬GMP、承認申請）
(3)CTD（Common Technical Document）におけるCMCの位置づけ
３．CMCの内容（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
(1)製造方法開発（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
・セルバンクシステム
・Up-stream（培養）
・Down-stream（回収、精製、原薬調製）
・原薬、重要中間体保管
・工程管理、重要工程
(2)製剤処方開発、製剤設計
・容器及び施栓系
・製剤処方（添加剤含む）
・製剤設計
(3)特性解析（構造・組成、物理的化学的性状、生物学的性状、免疫学的性状、不純物）
(4)規格及び試験方法（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
(5)標準品・標準物質
(6)安定性試験（原薬、製剤）
(7)外来性感染性物質の安全性評価
４．バリデーション
(1)プロセスバリデーション
(2)分析法バリデーション
５．非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
６．治験薬GMP
７．医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
(1)製造施設及び設備
(2)プロセスバリデーション
(3)GMP適合性調査
８．CTD作成（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
(1)CTDの構成
(2)Module 3（品質に関する文書：原薬、製剤）各項目記載内容、及び記載事例
(3)Module 2（品質に関する概括資料）各項目記載内容、及び記載事例
９．【参考】
(1)カルタヘナ法対応
(2)バイオハザード
□質疑応答□
セミナー講師
略歴
1983年3月：熊本大学・大学院理学研究科（生物学科）修士課程修了。理学修士
1983年4月：財団法人化学及血清療法研究所（現：KMバイオロジクス株式会社）入所。研究開発部門において遺伝子組換えB 型肝炎ワクチン開発プロジェクトにて組換えB型肝炎ワクチンを開発。以降、遺伝子組換え医薬品のプロセス開発、分析法開発、治験薬製造、臨床開発、医薬品製造管理及び品質管理、製品品質保証、血漿分画製剤開発等を担当。
2008年：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（現：IQVIAジャパンに統合）入社。 薬事部門長として、薬事コンサルタント、メディカルライティング、ファーマコビジランス及びメディカルアフェアーズの各部門責任者を兼務。国際共同治験プロジェクトにおいて、日本初となるCRO（治験受託機関）による「治験国内管理人ビジネス」を開発・構築。
2010年：ACRONET株式会社（現：エイツーヘルスケア株式会社に統合）入社。事業開発部長として新規事業（治験国内管理人ビジネス及び中国CRO立上）を担当。
201１年：武田薬品工業株式会社入社。ワクチン担当臨床開発責任者として業務。
2012年：武田薬品工業（株）にてグローバル・ワクチンビジネス部門立上に伴い、臨床開発部門責任者、薬事部門責任者、プロセス開発/分析法開発部門責任者を兼務。
2013年：武田薬品工業（株）にて日本国内ワクチン及びグローバルワクチンのプロセス/分析法開発部門責任者として開発を統括。
2019年：武田薬品工業株式会社を退職。
2019年10月：BR LINKS（個人事業）創業。バイオ医薬品のプロセス/分析法開発、医薬品GMP/治験薬GMP及びCMC薬事に関するコンサルタント受託業務実施。代表。
主な研究・業務
バイオ医薬品の基礎研究、プロセス開発、試験法開発、非臨床試験、臨床試験、開発薬事、品質保証等。BR LINKS 代表 足達 聡 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
受講料
55,000円（税込）/人
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