PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント

セミナー趣旨

PIC/S GMP Annex1の改訂版がアナウンスされ、2023年8月25日に発効された。この中では、無菌医薬品の無菌性保証の実現に向けて、戦略的な微生物汚染管理が要求されている。これに伴い、微生物汚染管理を下支えする微生物試験も重要な役割を担うことになる。
無菌医薬品や無菌製品等の微生物試験では、試験前のバリデーションが厳格に求められる。また、微生物試験は試験操作や結果の解釈などに関して、試験者の慣れや勘に依存する要素が大きい点が特徴である。
そこで本講座では、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえながら、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義する。

習得できる知識

1）PIC/S GMP Annex1における汚染管理戦略（CCS）や無菌性保証に関する基礎
　2）環境微生物と微生物試験に関する基礎
　3）PIC/S GMP Annex1を踏まえた
　　　滅菌製品・無菌医薬品にとって重要な微生物試験とバリデーションのポイント

セミナープログラム

　１．PIC/S GMP Annex1について
　　1-1. 求められる汚染管理戦略（CCS）
　　1-2. 無菌性保証のあり方
　　1-3. Annex1において微生物試験が関与するセクション

　２．環境微生物の基礎
　　2-1. 環境微生物の分類と特徴
　　2-2. 製造環境における微生物の発生源
　　2-3. 微生物汚染の拡大要因
　　2-4. 微生物汚染の管理方法

　３．微生物試験の基礎
　　3-1. 微生物試験の役割
　　3-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
　　3-3. 微生物試験の基本的な流れ
　　3-4. 微生物試験法の分類

　４．PIC/S GMP Annex1の
　　　　　内容を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーション
　　4-1. 微生物試験のバリデーション
　　4-2. 製品における微生物試験
　　　4-2-1. 無菌試験
　　　4-2-2. 微生物限度試験
　　　4-2-3. エンドトキシン試験
　　4-3. 製造工程における微生物試験
　　　4-3-1. 培地充填試験
　　　4-3-2. 環境モニタリング
　　4-4. 滅菌工程における微生物試験
　　　4-4-1. バイオロジカルインジケーター（BI）試験
　　4-5. その他の微生物試験
　　　4-5-1. 消毒剤の効果試験
　　　4-5-2. 微生物同定試験
　　　4-5-3. 微生物迅速試験
　
　【質疑応答】

キーワード：
微生物,試験,無菌,バリデーション,PIC,GMP,セミナー,研修,WEB,LIVE

セミナー講師

岩田硝子工業（株）品質保証部　部長　博士（工学）　井原 望　氏

【ご専門】
　環境微生物学、滅菌保証、抗菌・除菌・滅菌、防カビ、生物工学
【ご略歴】
　1997年 東京農業大学 農学部 農芸化学科 卒業（農学士）
　1999年 筑波大学大学院 バイオシステム研究科 修了（学術修士）
　　同年 松下電工（株）（現、パナソニック（株）） 解析評価技術センター 入社
　　　　　　一般係員～主幹技師
　2006年 NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長　就任
　2011年 技術士（生物工学部門）取得
　2015年 関西大学 理工学研究科 修了（工学博士）
　2019年 協和キリン（株）　品質管理部　入社　マネージャー
　　同年 岩田硝子工業（株） 品質保証部　入社　部長
　　・元NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長
　　・株式会社新技術開発センター 技術士試験対策講座 講師
【ご経歴】
筑波大学大学院 バイオシステム研究科修了後、松下電工（株）（現、パナソニック（株））に入社し、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、生ゴミ発酵処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電（空気清浄機, エアコン, 洗濯機など）や建材（浴室, 便器, 光触媒材料など）の技術開発や商品化に約20年間従事。2011年、社内初となる生物工学部門の技術士を取得。2015年、微生物制御分野の博士号（工学）を取得。
その後、協和キリン株式会社にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。現在は、岩田硝子工業（株）の品質保証部部長として、滅菌技術を用いた滅菌製品（バイアル、ゴム栓等）の製造・品質管理、無菌性保証、品質システムの維持管理、業務改善等を担当。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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